12月13日，国家医保局等部门公布《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2023年）》，126个药品新增进入国家医保药品目录，1个药品被调出目录。143个目录外药品参加谈判或竞价，121个药品谈判或竞价成功，平均降价61.7%，成功率和价格降幅与2022年基本相当，适应症涉及抗肿瘤、慢性病等多个领域，其中不乏“全球首个” “国内首个”之类药物。国家医保局表示，《2023年药品目录》自2024年1月1日起正式执行。
多款“全球首个”“国内首个”药物谈判成功
本轮调整后，国家医保药品目录内药品总数达到3088种，即西药1698种、中成药1390种；中药饮片仍为892种。
在今年谈判成功的药品中，有多款药品为“全球首个”“国内首个”。其中，乳腺癌创新药琥珀酸瑞波西利片则成为医保目录内首个且唯一一款在HR+/HER2-晚期乳腺癌一线治疗领域取得无疾病进展生存、总生存期和生活质量三重显著获益的CDK4/6抑制剂。在中国，乳腺癌发病率位居女性恶性肿瘤之首，约70%的患者为激素受体阳性（HR+)、人表皮生长因子受体2阴性（HER2-）乳腺癌，该类患者的治疗以一线内分泌治疗为主。然而近年细胞周期依赖性激酶（CKD4/6）抑制剂的突破性进展，优化了内分泌治疗，内分泌联合CKD4/6抑制剂治疗正在改写 HR+/HER2-晚期乳腺癌治疗格局。
肺癌三代EGFR-TKI靶向药泰瑞沙术后辅助治疗适应症纳入医保目录，适用于IB-ⅢA期存在表皮生长因子受体（EGFR）外显子19缺失或外显子21（L858R）置换突变的非小细胞肺癌（NSCLC）患者的治疗，患者须既往接受过手术切除治疗，并由医生决定接受或不接受辅助化疗。肺癌是中国发病率与致死率“双首位”的恶性肿瘤，我国有约45.9%的非小细胞肺癌患者伴有EGFR突变。奥希替尼为全球首个三代EGFR-TKI靶向药，此次纳入国家医保后，成为唯一一款在医保目录内覆盖IB-ⅢA期早期肺癌术后辅助治疗的三代EGFR-TKI靶向药。
作为当前中国唯一每日服用一次、固定剂量的SGLT2（钠-葡萄糖协同转运蛋白-2）抑制剂和盐酸二甲双胍缓释剂的复方制剂，达格列净二甲双胍缓释片在国内获批用于治疗成人2型糖尿病仅半年时间，便被纳入新版医保目录。
北京医院郭立新教授表示，平均每三位2型糖尿病患者中就有一位患有慢性肾脏病，糖尿病现已成为慢性肾脏病和终末期肾病的主要原因。同时，糖尿病患者发生心脑血管疾病的风险增加2-4倍，约80%的患者最终死于心血管事件。截至目前，我国仅有47%的糖尿病患者能够按照医生的指示每日使用药物，超过半数的2型糖尿病患者每天需要服用3-6片药物。用药依从性不佳导致糖尿病的控制效果不佳，从而增加患上糖尿病并发症的风险，给患者的健康造成威胁。
多个国产重磅药物纳入，涵盖肺癌等领域
随着本土企业研发实力的逐渐增强，在纳入医保目录的创新药中，本土企业占据一席之地。
阿伐替尼片此次医保支付范围为限携带血小板衍生生长因子受体α (PDGFRA) 外显子18突变（包括PDGFRA D842V突变）的不可切除性或转移性胃肠道间质瘤（GIST）成人患者。数据显示，GIST的年发病率约为10-15/100万，中国每年发病人数约为2万-3万例，约90%的GIST患者携带KIT或PDGFRA突变，其中KIT突变最常见，达80%，GIST对放化疗均不敏感，靶向疗法是主要的治疗手段。中国每年新确诊的PDGFRA外显子18或KIT突变肿瘤患者人数可达4.5万人。作为一款强效、高选择性、口服针对KIT和PDGFRA突变的激酶抑制剂，阿伐替尼片在2021年3月获国家药监局批准，成为国内唯一一款用于一线治疗PDGFRA D842V基因突变GIST的药物，填补市场空白。
博锐生物的首款国产自研靶向CD20的1类创新型生物制品泽贝妥单抗注射液今年5月获批上市，适用于CD20阳性弥漫大B细胞淋巴瘤、非特指性成人患者，应与标准CHOP化疗（环磷酰胺、阿霉素、长春新碱、泼尼松）联合治疗。淋巴瘤作为常见的恶性肿瘤之一，每年新发患者约10万，B细胞非霍奇金淋巴瘤是最常见的类型之一。近年来，B细胞非霍奇金氏淋巴瘤发病人数和死亡人数均逐年递增。泽贝妥单抗注射液安瑞昔作为一款靶向CD20的生物制剂，能与B细胞表面CD20抗原特异性结合，通过抗体依赖的细胞介导的细胞毒作用等作用清除B细胞，为以弥漫大B细胞淋巴瘤为代表的B细胞淋巴瘤患者提供新的治疗选择。
今年5月，信迪利单抗注射液新增适应症，用于经EGFR-TKI治疗失败的EGFR突变阳性非鳞状非小细胞肺癌适应症，是全球首个且唯一获批该项适应症的PD-1抑制剂。在所有肺癌患者中，非小细胞肺癌占比约80%至85%，EGFR突变阳性的患者比例达40%至55%。对这类患者，EGFR-TKI是长期以来的标准一线治疗方案。然而，EGFR-TKI耐药是EGFR突变阳性晚期NSCLC治疗的一大难题。信迪利单抗上述新适应症的获批并被纳入新版医保目录，实现免疫治疗在EGFR突变阳性肺癌领域全球范围的“零突破”，也成为中国唯一针对EGFR突变肺癌TKI耐药后治疗纳入国家医保目录的PD-1抑制剂。
新京报记者 张秀兰 王卡拉
校对 柳宝庆
