3月25日下午，在2026年中关村论坛“全球知识产权保护与创新论坛”上，海淀区市场监督管理局（区知识产权局）正式发布《AI新药研发产业知识产权保护指引》，为AI新药研发这一战略性新兴产业筑牢知识产权保护屏障提供了系统性解决方案。

3月25日，海淀区市场监督管理局（区知识产权局）正式发布《AI新药研发产业知识产权保护指引》。新京报记者 浦峰 摄

破解AI新药研发知识产权保护难题

当前，人工智能与生物医药产业正加速深度融合。AI技术凭借提升研发效率、降低研发成本的核心优势，已成为驱动医药产业创新升级的重要引擎。然而，这一新兴领域在知识产权保护上面临着前所未有的挑战。

《指引》内容显示，AI新药研发领域交织着专利、商业秘密、著作权、数据知识产权等多种知识产权类型，传统新药研发长期受困于“双十定律”——一款创新药平均耗时十年以上、投入超十亿美元，而AI技术的介入虽然重构了研发范式，但也带来了AI生成知识产权的权属争议、核心算法保护困境、开源工具使用中的“开源污染”风险等全新难题。

“知识产权是创新的生命线，更是AI新药研发产业高质量发展的核心竞争力。”在发布现场，海淀区市场监督管理局（区知识产权局）相关负责人表示，《指引》的发布，旨在为行业提供富有实操性的知识产权保护方案，以精准的保护助力产业高质量发展。

上述负责人介绍，此次《指引》的出台，既是对AI新药研发行业知识产权保护需求的精准回应，也是海淀助力医药产业创新发展的重要举措，更是北京探索人工智能新领域新业态知识产权保护的具体实践。

未来，海淀区将持续完善知识产权保护生态，强化政策支持、优化服务保障，以知识产权赋能科技成果高效转化，推动科技创新与产业创新深度融合，为全球可持续发展注入新动能。

强化全流程保护、降低维权成本

作为全国科技创新中心核心区，海淀汇聚了众多顶尖科研资源和AI制药企业，肩负着以知识产权支撑科技创新与产业创新深度融合的重要使命。《指引》立足产业实际，聚焦AI新药研发全链条知识产权保护痛点难点，从优化多元布局策略、强化全流程保护、降低维权成本、筑牢风险防线四大维度给出详实参考。

在优化多元布局策略方面，《指引》为创新主体明晰了专利、商业秘密、著作权、数据知识产权的组合保护路径。针对AI新药研发中不同技术成果的特性，指导企业科学选择保护方式——核心技术方案通过专利构建壁垒，难以逆向复现的模型参数、未公开试验数据等采用商业秘密保护，研发形成的软件程序申请著作权登记，高质量研发数据通过数据知识产权登记明确权益。

在强化全流程保护方面，《指引》针对靶点发现、分子设计、临床试验等研发核心环节提出差异化保护策略。靶点发现阶段重点布局新靶点应用专利、靶点预测算法专利；分子设计阶段聚焦化合物结构专利、AI算法系统专利，并结合商业秘密保护模型隐性信息；临床试验阶段则围绕新适应症专利、临床试验方法专利及临床数据构建保护闭环。

在降低维权成本方面，针对中小企业维权成本高、专业能力薄弱的困境，《指引》梳理了便捷的维权路径。创新主体可优先依托官方公益平台与行政救济渠道，构建“协商前置—行政为主—调解衔接—诉讼兜底”的分层维权路径。同时，《指引》介绍了区块链存证、公证平台取证等低成本证据固化方式，并详细解读了专利侵权纠纷行政裁决、商业秘密维权等多种维权方式的操作流程。

此外，在筑牢风险防线方面，《指引》系统解读了产业合作开发、开源工具使用等环节的风险点，并明确了主要海外市场数据跨境传输的合规要求。针对合作研发中的权属纠纷风险，提出应通过书面协议提前明确背景知识产权与前景知识产权的归属，建立研发全流程台账。针对开源工具使用中的“开源污染”风险，建议企业组建跨部门开源合规审查小组，做好开源与闭源的技术隔离规划。

新京报记者 吴为

编辑 张磊 校对 李立军