新京报讯（记者王卡拉）随着先声药业从Idorsia公司引入的全球新一代抗失眠药盐酸达利雷生片近日获国家药监局批准上市，6月23日，先声药业与Idorsia公司达成补充协议，调整现有合作条款，先声药业将通过现金形式一次性支付5000万美元，并降低给Idorsia公司的销售里程碑付款和特许权使用费率。该协议的修订将更有效推进达利雷生商业化，惠及更多患者。

达利雷生是一款双重食欲素受体拮抗剂（DORA）类失眠药，此前已在美国、英国、瑞士、日本、加拿大等11个国家及中国香港获批，是目前唯一获欧洲药品管理局批准可改善失眠患者日间功能的DORA类药物。

2022年11月15日，先声药业与瑞士Idorsia公司达成协议，获得达利雷生在大中华地区的开发及商业化独家权利。6月20日，达利雷生获国家药监局批准用于治疗以入睡困难和/或睡眠维持困难为特征的成人失眠患者，且未被作为精神药品管制。这意味着患者获取产品的便利性提升，可支持长期用药。

达利雷生在中国的获批主要基于一项随机、双盲、安慰剂平行对照的中国多中心注册性Ⅲ期临床试验（NCT06010693），以及Idorsia的全球临床试验中的有效性与安全性数据。先声药业网站信息显示，达利雷生中国及海外的Ⅲ期研究的主要结论包括：入睡及睡眠维持显著优化：根据多导睡眠监测（PSG）结果，达利雷生显著缩短入睡用时，显著减少入睡后的觉醒时间，且后半夜改善幅度尤为突出；并显著延长主观总睡眠时间，患者失眠主观感受减轻。

首都医科大学宣武医院王玉平教授表示，达利雷生首次实现夜间睡眠改善与提高日间功能的双重突破。中国Ⅲ期临床研究结果表明，其对后半夜睡眠维持的改善尤为显著，且患者清晨嗜睡情况低于安慰剂组，这正是现有药物最难解决的临床痛点。作为新一代抗失眠药，达利雷生有望填补失眠药物长期安全治疗的空白，终结传统失眠药物依赖性与残留效应主导的治疗时代。

校对 翟永军