新京报讯（记者王卡拉）6月4日，国家药监局发布的药品批准证明文件送达信息显示，阿斯利康的度伐利尤单抗（商品名：英飞凡）获批新适应症，作为单药用于在接受铂类药物为基础的放化疗后未出现疾病进展的局限期小细胞肺癌成人患者的治疗，成为中国大陆首个且唯一获批用于治疗局限期小细胞肺癌的免疫疗法。

此次获批是基于ADRIATIC Ⅲ期临床试验的积极结果。此前，ADRIATIC全球临床试验的数据成功发表于全球四大顶级医学期刊之一《新英格兰医学杂志》（NEJM）；其中国队列研究数据的结果已于今年在欧洲肺癌大会（ELCC）上公布。

ADRIATIC试验中，接受度伐利尤单抗治疗的患者显示出了显著的总生存获益，三年总生存率高达57%。度伐利尤单抗单药治疗组的中位无进展生存期为16.6个月，而安慰剂组为9.2个月。估计接受度伐利尤单抗治疗的患者中有46%在两年时未出现疾病进展，而安慰剂组为34%。此外，ADRIATIC中国队列研究数据显示，中国患者群体的总生存期（OS）与无进展生存期（PFS）获益结果与全球研究的总体结果一致，表明与安慰剂相比，度伐利尤单抗可将死亡风险降低29%，将疾病进展或死亡风险降低33%。

小细胞肺癌是一种高侵袭性的肺癌类型。在中国，每年大约有34000名局限期小细胞肺癌（LS-SCLC，Ⅰ-Ⅲ期）患者正在接受治疗。尽管局限期小细胞肺癌患者对初始化疗和放疗有应答，但仍会复发并且进展迅速。局限期小细胞肺癌患者预后极差，只有15%-30%的患者在确诊后可活过5年。

中国抗癌协会小细胞肺癌专委会主任委员程颖教授表示，近几十年来，针对局限期小细胞肺癌的治疗进展甚微，而此次获批标志着度伐利尤单抗成为数十年来首个且唯一治疗局限期小细胞肺癌的免疫治疗方案，将为中国的该类患者带来更多的治疗选择。

此前基于ADRIATIC研究结果，度伐利尤单抗也已在美国、欧盟、日本等国家或地区获批该适应症。基于CASPIAN Ⅲ期试验，度伐利尤单抗还获批与化疗联合用于治疗广泛期小细胞肺癌。

校对 穆祥桐