率先推动“药品临床试验审批从60日压缩至30日”“药品补充申请审评时限从200日压缩至60日”，实施罕见病药品“白名单”制度，建立临床急需进口药械的审批绿色通道……

为贯彻落实国务院办公厅出台的《关于全面深化药品监管改革促进医药产业高质量发展的意见》，近日，北京市发布《支持创新医药高质量发展若干措施（2025年）》（简称新“32条”），北京市按照“先行一批”“落实一批”“提升一批”的思路，率先推动改革试点在北京落地实践。

10个项目纳入试点，审评审批最短用时18个工作日

去年7月底，国家药监局发布《优化创新药临床试验审评审批试点工作方案》，北京市药监局第一时间提出试点申请；2024年8月2日，北京市获批成为优化创新药临床试验审评审批试点区域。在发布的新“32条”中，北京市药监局提出深化创新药临床试验审评审批试点，将审批时限由60个工作日压缩至30个，创新药试点品种持续扩大，试点范围扩大到医疗器械。

截至目前，北京市已有9个试验项目纳入试点，8个项目已获批临床试验，审评审批平均用时23.8个工作日，最短用时18个工作日，最高提速70%；项目自获批至启动（首例受试者签署知情同意书）平均用时6.2周，最短用时3周，实现了临床试验启动效率的大幅提升。

在首都医科大学附属北京安贞医院的临床研究型病房，记者见到了最短“用时18个工作日”项目的申办方代表。

这家生物技术公司的注册负责人说，“当时，初步确认本项目符合试点项目申请资格后，我们作为申办方迅速与研究中心开展合作，从研究者审核临床试验方案和风险管理计划、各项资料准备，到完成机构立项、伦理审批等全部注册递交必备资料总共只历经8个工作日。”他表示，试点项目的临床试验申请的审评审批时限由60个工作日缩减至30个工作日以内，同时也可以加速临床试验批准后药物临床试验的启动周期。“这一重大试点创新举措极大地提升了新药研发的全链条效率。”

创新药临床研发从“跟跑到并跑”

北京市具有丰富的医疗资源和临床试验资源，全市医疗机构1.2万家，其中三级医院132家，全国最多；有药械临床试验机构80多家，承接临床试验项目占全国三分之一，临床试验数量全国领先。在药物临床研究方面，作为组长单位和承接创新药项目数常年位列全国第一，每年开展千项国际多中心临床试验项目，其中三成作为组长单位牵头开展。

据了解，承担临床试验审评审批试点的医疗机构，都是国家医学中心或国家临床医学研究中心，在创新药临床研究领域都具有丰富的实践经验和较高的临床试验管理能力。

“对企业来说，研发速度非常重要。这决定了企业能否尽快将新药推动上市，患者有没有希望同步使用全球新药。”北京大学肿瘤医院副院长宋玉琴介绍，在2006年前后，参与新药全球多中心临床，北京只能跟着国际做，“虽然我们入组速度快，但通常也只能在后期参与。”主要原因是当时国内临床试验审批较慢，参加多区域临床试验时赶不上入组。“大型跨国企业基于效率的考量，通常也不会在中国开展早期研究。”

在2017年之后，创新药临床从“跟跑到并跑”，与国际差距不断缩小，创新药上市速度在加快。“我们也开始从Ⅰ期介入，但主要是针对国内的创新药企。”

此次试点中，研究者能够在临床试验申请准备阶段参与试点项目风险评估，并在临床试验申请提交前完成对试点项目方案的审核确认。“临床试验试点让我们有机会第一时间参与到全球创新药物研发中，并且可以参加第一次人体试验。这需要研究者有足够高的临床研究水平，新药首次在人体使用会有哪些不良反应，研究者要心里有数。”宋玉琴说。

“仅2024年，北大肿瘤医院新开展Ⅰ期临床试验项目147个，全部是创新药。”北大肿瘤医院机构办公室主任江旻介绍，近几年，尤其是肿瘤领域，国内创新项目越来越多。其中，跨国药企主动联系开展全球同步研发、同步申报的创新药项目增多。8个已经获批的试点项目中，北大肿瘤医院目前承接了4个试点项目，涵盖Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期及不同的肿瘤治疗领域。

药品补充申请审评审批试点由200个工作日缩至60个工作日

北京市药监局在2024年、2025年连续两年将“推动实施药品补充申请试点”“深化药品补充申请审评审批试点”纳入《北京市支持创新医药高质量发展若干措施》，经国家药监局批复同意，成为全国首批改革试点省市。

试点启动以来，市药监局及时发布试点通告，明晰试点工作流程要求，为持有人提供前置服务政策指引；畅通线上线下沟通渠道，审评提前介入，重点围绕药品重大变更的研究思路、技术要求、审评尺度、豁免临床研究以及流程要求，提供前置指导；审查检紧密联动，严格实施抽样、检验、核查及立卷等前置服务工作。

在新“32条”中，药品补充申请审评审批试点将审评时限由200个工作日压缩至60个，争取将试点范围扩大至仿制药申请。截至目前，已接收试点品种14件，完成前置服务5件，正式获批2件，首批落地品种包括集采、儿童用药等亟待实施上市后变更的重点品种，审评审批时限缩短超70%，有效促进北京市药品补充申请审评审批提质增效。

“我们公司生产的盐酸二甲双胍缓释片补充申请事项作为纳入试点项目的产品，此次申请是变更生产批量，该补充申请在北京局大力支持和指导下，仅用26个工作日就完成了现场检查、检验及前置审评服务并顺利获批，审评时限较之前补充申请200个工作日大幅缩短。”悦康药业相关负责人说，该试点的成功落地，推动药品补充申请审评时限从200个工作日压缩至60个工作日，前置审评服务将大力压缩药品补充申请的审评审批时限，为企业提高生产效能，节约生产成本。

华润双鹤药业的儿童用药小儿复方氨基酸注射液（19AA-Ⅰ），仅用19个工作日就高效完成了前置服务以及审评审批的全部流程。“远超企业预期，切实减轻了企业的制度性成本，加速了药品研发成果转化，全面提升整体运营效率。”华润双鹤相关负责人说。

今年全国首个疫苗检验中心将投入使用

记者了解到，为进一步落实优化营商环境要求，市药监局实施医疗器械生产许可和注册核查质量管理规范“三合一”检查，探索医药企业生产检验过程信息化试点，推进国家级监管科学创新研究基地建设，力求把北京的生物医药生态环境做优做强。

北京市在天竺、大兴等综保区进一步推行进口药品通关抽样一体化机制，提高口岸检验效率，24小时内完成进口药品通关抽样，为企业至少节约15天。2024年北京市进口药品货值超过了1500亿元，位居全国首位。

除此之外，围绕企业重点关心的审评、检验服务能力供给，加强提升与北京市医药健康产业发展相适应的审评检查能力，充实高素质专业化技术力量，承接更多审评检查职责，加强药械创新服务站建设，推动建立化妆品原料创新服务站。

同时，提升检验检测能力，今年，全国首个疫苗检验中心将投入使用，无源医疗器械和诊断试剂检验时限平均缩减至60个工作日，有源医疗器械检验时限平均缩减至90个工作日，北京市将持续保持疫苗批签发和医疗器械检验能力全国领先地位。

新京报记者 陈琳

编辑 张磊 校对 李立军