纳武利尤单抗新适应症获批，用于可切除非小细胞肺癌围术期
2025-04-23 08:42
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新京报讯（记者王卡拉）4月22日，国家药品监督管理局发布的药品批准证明文件送达信息显示，PD-1抑制剂纳武利尤单抗注射液（中文商品名：欧狄沃）获批新增适应症：联合含铂化疗作为新辅助治疗，术后继续以欧狄沃作为单药辅助治疗，用于治疗可手术切除的Ⅱ、ⅢA和ⅢB期且无已知表皮生长因子受体（EGFR）突变或间变性淋巴瘤激酶（ALK）重排的成人非小细胞肺癌患者。
该获批基于CheckMate-77T研究，这是继CheckMate-816后，又一项证实欧狄沃方案用于可切除非小细胞肺癌，可带来显著获益的Ⅲ期研究；欧狄沃也是目前唯一在中国获批两项可切除非小细胞肺癌适应症的免疫治疗药物，覆盖围术期与单纯新辅助治疗。
“当前，肺癌的新发病例和死亡病例数均位居中国所有恶性肿瘤首位。非小细胞肺癌约占所有肺癌病例的85%，其中约30%-40%可通过手术切除根治；但术后较高的复发率始终是临床面临的一大难题，导致患者总体生存难以进一步提升。”中国医学科学院肿瘤医院院长赫捷教授表示，此次纳武利尤单抗围术期适应症在中国获批，将给可切除肺癌患者带来切实的临床获益。
此次获批后，欧狄沃已在中国获批4项早期肿瘤适应症，包括围术期、新辅助和辅助治疗，覆盖肺癌、食管癌、尿路上皮癌，位居所有PD-1抑制剂首位。
校对 柳宝庆
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王卡拉
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