新京报讯（记者王卡拉）3月14日，国家药品监督管理局官网发布公告，通过优先审评审批程序批准Roche Pharma (Schweiz) AG申报的1类创新药伊那利塞片（商品名：伊赫莱）上市，该药品联合哌柏西利和氟维司群，适用于内分泌治疗耐药(包括在辅助内分泌治疗期间或之后出现复发)、PIK3CA突变、激素受体(HR)阳性、人表皮生长因子受体 2(HER2)阴性的局部晚期或转移性乳腺癌成人患者。

伊那利塞片是中国首个且目前唯一获批的高选择性PI3Kα抑制剂，也是HR+乳腺癌治疗领域唯一一款获得中美双重突破性疗法认证的产品，其独特的双重作用机制填补了HR+/HER2-晚期乳腺癌患者精准治疗空白。国家药监局表示，该药上市为患者提供了新的治疗选择。

PIK3CA突变是乳腺癌的重要驱动基因之一，在乳腺癌中占30%-40%，中国乳腺癌患者PIK3CA突变比例更高。而PIK3CA突变是内分泌耐药的主要机制之一，导致PIK3CA突变、HR+/HER2-晚期乳腺癌患者预后不良，尤其内分泌治疗耐药的患者生存期显著缩短。38年来，数个候选药物因毒性过高而折戟，伊那利塞是首个通过高特异性选择和高效降解p110α亚基，实现对肿瘤信号通路的完全阻断。其联合CDK4/6抑制剂和内分泌治疗药物，同时抑制PI3K，CDK4/6和雌激素受体通路，通过协同作用加深应答并阻断耐药途径。

本次伊那利塞获批是基于INAVO120研究，这是一项全球、多中心、双盲、随机对照的三期临床研究，旨在评估伊那利塞+哌柏西利+氟维司群在PIK3CA突变的HR+/HER2-局部晚期或转移性乳腺癌患者中一线治疗的疗效和安全性。在该研究中，伊那利塞联合CDK4/6抑制剂和内分泌治疗药物展现了优异的临床效果，伊那利塞显著延长患者的中位无进展生存期（PFS），降低了57%的疾病进展或死亡风险，同时克服了靶点毒性障碍，保障了患者治疗的安全性。

校对 柳宝庆