新京报讯 2月25日，国家药监局官网显示，强生旗下古塞奇尤单抗注射液（静脉输注）（特诺雅达）和古塞奇尤单抗注射液（特诺雅）获得批准，用于治疗对传统治疗或生物制剂应答不充分、失应答或不耐受的中度至重度活动性克罗恩病成人患者，这也是古塞奇尤单抗该适应症在全球范围内的首次获批。

作为炎症性肠病（IBD）的主要亚型之一，克罗恩病是一种慢性消化道炎症性疾病，至今尚无明确病因，但该疾病与免疫系统的异常有关，可能由遗传易感性、饮食或其他环境因素引发。克罗恩病的症状可能有所不同，但通常包括腹痛、反复腹泻、直肠出血、体重下降和发热等，目前克罗恩病尚无治愈方法。数据显示，中国克罗恩病每10万人的年发病率约为0.51-1.09，发病高峰年龄集中在20岁至30岁。

作为目前首个也是唯一的全人源、具有双重作用机制、可选择性中和白介素23的抑制剂，古塞奇尤单抗此次获批是基于GALAXI项目中两项关键Ⅲ期研究（GALAXI 2和GALAXI 3）的临床数据。GALAXI 2和GALAXI 3研究是双盲头对头注册临床试验，古塞奇尤单抗的两个剂量组别都达到了共同主要终点。基于两项研究的汇总结果，古塞奇尤单抗在多重控制的内镜终点上展示出对比乌司奴单抗的优效性。

古塞奇尤单抗注射液此前已在国内获批用于适合系统性治疗的中重度斑块状银屑病成人患者。

校对 翟永军