新京报讯（记者王卡拉）10月14日，国家药品监督管理局网信息显示，欧狄沃（纳武利尤单抗注射液）与逸沃（伊匹木单抗注射液）的双免疫联合疗法获批新增适应症，适用于不可切除或转移性微卫星高度不稳定性（MSI-H）或错配修复缺陷（dMMR）结直肠癌患者的一线治疗。该新适应症此次获批，是其在全球范围内首次被卫生监管部门批准。

欧狄沃于2014年7月获批上市，成为全球首个PD-1抑制剂，目前已在超过65个国家和地区获批共12个瘤种，涵盖肺癌、头颈癌、胃癌、食管癌、肝癌、肾癌、结直肠癌、尿路上皮癌、黑色素瘤、霍奇金淋巴瘤、胸膜肿瘤、不明原发部位肿瘤。

此次新适应症获批基于CheckMate-8HW研究，经盲态独立中心审查（BICR）评估，在主要终点无进展生存期（PFS）方面，欧狄沃联合逸沃对比研究者选择的化疗方案显示出具有显著统计学意义和临床意义的改善，使患者疾病进展或死亡风险下降79%。24个月时，欧狄沃联合逸沃组的PFS率达72%，而化疗组仅为14%。欧狄沃联合逸沃在所有预设亚组中均观察到一致获益，包括具有RAS及BRAF突变的患者，以及基线有肝、肺、腹膜转移的患者。研究中，欧狄沃联合逸沃的安全性良好，未发现新的安全信号，3/4级治疗相关不良事件（TRAE）发生率为23%，化疗组为48%。

校对 柳宝庆