新京报讯（记者张秀兰）8月27日，港股上市公司金斯瑞生物科技（以下简称金斯瑞）发布公告，子公司传奇生物自主研发的细胞治疗产品卡卫荻（通用名为西达基奥仑赛注射液）获得国家药监局批准上市。该产品此前已获美国食药监局（FDA）、欧盟委员会（EC）批准上市。

卡卫荻是一种靶向B细胞成熟抗原（BCMA）的经基因修饰的自体嵌合抗原受体T细胞（CAR-T）治疗产品，一次性静脉输注给药，此次获批用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤（MM）成人患者，既往接受过至少三线治疗后进展（至少使用过一种蛋白酶体抑制剂及免疫调节剂）。该产品具有独特的CAR结构，由两个靶向BCMA的纳米抗体串联构成，在体内与表达BCMA的骨髓瘤细胞结合，诱导T细胞的活化与增殖，从而清除骨髓瘤细胞。

多发性骨髓瘤是一种无法治愈的恶性浆细胞肿瘤，约占血液恶性肿瘤的10%，患者终将面临复发，且随着复发次数增多，治疗难度也随之增加，患者的缓解质量更差，无进展生存期（PFS）和复发后的生存时间越短。中国工程院院士陈赛娟表示，对于中国MM患者来说，西达基奥仑赛的获批为临床医生提供了创新、安全可控的有效疗法，“西达基奥仑赛在临床开发研究中已展现出良好的临床疗效，在多线治疗失败的复发、难治的MM患者中能产生早期、深度且持久的缓解，以及更长的PFS生存获益。这对于骨髓瘤患者来说是一个重大利好消息，我们期待这一新型治疗方案能够为更多患者带来生存的希望，改变目前的骨髓瘤患者治疗格局。”

卡卫荻于2020年8月成为首个被国家药监局药品审评中心（CDE）纳入突破性治疗药物程序的品种。该产品此前已在海外获批，包括2022年获得美国FDA、日本厚生劳动省（MHLW）批准上市，并获得欧盟委员会（EC）附条件上市许可。2024年4月，美国FDA和欧盟委员会先后批准西达基奥仑赛用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤（RRMM）患者，这些患者既往至少接受过一线治疗，包括一种蛋白酶体抑制剂（PI）和一种免疫调节剂（IMiD）且对来那度胺耐药，是全球首个且目前唯一用于RRMM二线治疗的BCMA疗法，包括CAR-T疗法、双特异性抗体和抗体药物偶联物(ADC)。

校对 杨利