本瑞利珠单抗在华获批，用于重度哮喘
2024-08-20 22:56
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新京报讯（记者王卡拉）8月20日，阿斯利康宣布，本瑞利珠单抗注射液（商品名：凡舒卓）获国家药品监督管理局正式批准，用于成人和12岁及以上青少年重度嗜酸粒细胞性哮喘（SEA）的维持治疗。
本次获批是基于三期临床试验MIRACLE研究的积极结果，这项研究于中国、韩国以及菲律宾开展。研究显示，接受标准治疗的重度嗜酸粒细胞性哮喘患者，在使用本瑞利珠单抗治疗后，其年急性发作率（AAER）显著降低达74%，具有显著统计学意义和临床意义。本瑞利珠单抗达到所有主要研究终点和关键次要研究终点，有助于改善肺功能和哮喘症状，所显示的安全性和耐受性与其目前已知的药物特性一致。
中国约有300万重度嗜酸粒细胞性哮喘患者。该疾病在中国发病率高，治疗选择却十分有限，且重度哮喘被误诊和未充分治疗的情况仍然经常出现。由于频繁的急性发作、肺功能严重受限以及生活质量的下降，患者面临沉重的疾病负担。同时，重度哮喘患者死亡风险更高，且哮喘相关住院风险是持续性哮喘患者的2倍。此外，重度哮喘相关医疗费用约占哮喘患者医疗总成本的50%，为社会带来沉重的经济负担。
截至目前，本瑞利珠单抗已在包括美国、日本和欧盟在内的80多个国家和地区获批用于重度嗜酸粒细胞性哮喘的联合维持治疗。同时，其也在美国、日本被批准用于成人和6岁及以上儿童和青少年的治疗。
校对 付春愔
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王卡拉
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