新京报讯（记者王卡拉）8月19日晚间，科伦博泰发布公告披露，基于芦康沙妥珠单抗（sac-TMT）OptiTROP-Lung03关键研究积极结果的新药申请，已获国家药监局受理，这是该药申报上市的第二个适应症，用于治疗非小细胞肺癌。该上市申请也已被国家药监局纳入优先审评审批程序。

资料显示，芦康沙妥珠单抗是科伦博泰与默沙东（MSD）联合开发的一款靶向TROP2的ADC。TROP-2抗癌药物开发的潜力靶点之一。它的过表达在肿瘤生长过程中起着关键作用，与更具侵袭性的疾病和预后不良相关。

芦康沙妥珠单抗已经先后4次被国家药监局纳入突破性治疗品种，分别针对局部晚期或转移性三阴乳腺癌、局部晚期或转移性EGFR突变非小细胞肺癌、局部晚期或转移性HR阳性/HER2阴性乳腺癌、PD-L1阴性三阴性乳腺癌。2023年11月，芦康沙妥珠单抗首个适应症上市申请被纳入优先审评审批程序，并于一个月后获受理，用于治疗局部晚期或转移性三阴性乳腺癌成人患者。

芦康沙妥珠单抗也是默沙东重仓的在研ADC创新药之一。2022年底起，默沙东以接连多笔跟科伦博泰总额高逾百亿美元的交易向全球宣告了公司重仓ADC的决心，该系列交易曾创下中国创新药“出海”记录，也是这一年全球最大的生物制药合作交易，交易核心资产便是科伦博泰的首款中国自研的创新TROP2 ADC芦康沙妥珠单抗。科伦博泰于2022年5月授予默沙东在大中华区（包括中国内地、香港、澳门及台湾）以外的所有地区开发、使用、制造及商业化芦康沙妥珠单抗的独家权利。

新京报记者在Clinicaltrials.gov网站查询发现，截至今年6月30日，默沙东已启动十项芦康沙妥珠单抗作为单一疗法或联合帕博利珠单抗或其他药物用于多种适应症的全球3期临床研究，覆盖乳腺癌、非小细胞肺癌、子宫内膜癌、胃食管腺癌等多个瘤种。科伦博泰同时与默沙东合作开展多项芦康沙妥珠单抗作为单药治疗或联合其他药物治疗多种实体瘤的全球2期篮子试验。

默沙东的K药去年首次登顶全球畅销药“王座”，今年上半年以142.17亿美元的全球销售额再次登顶，截至今年6月，K药已在全球获批40个适应症，但K药的核心专利将在2028年到期，面对仿制药的围剿，销售额势必大幅下滑，默沙东亟需寻找下一个肿瘤领域的“重磅炸弹”，力求在肿瘤领域保持领先地位。

有研报分析认为，默沙东K药+芦康沙妥珠单抗的组合，有望突破百亿美金市场。芦康沙妥珠单抗即将步入商业化阶段，默沙东的全球ADC版图是否能接棒成为它的下一个肿瘤“桥头堡”，且拭目以待。

校对 穆祥桐