新京报讯（记者张秀兰）8月13日，国家药监局官网显示，抗体偶联药物（ADC）优赫得（注射用德曲妥珠单抗）获得附条件批准，单药用于治疗既往接受过两种或两种以上治疗方案的局部晚期或转移性HER2阳性成人胃或胃食管结合部腺癌患者。

胃癌是中国高发癌种，2022年中国胃癌新发病例约为35.9万，死亡人数约为26万。值得注意的是，中国胃癌患者早期占比低，约65%患者确诊时进入中晚期，晚期胃癌治疗手段匮乏，患者获益有限，五年生存率不到10%。HER2是胃癌的重要靶点之一，HER2阳性胃癌患者约有20%，这一型别的胃癌侵袭性更强，更易复发转移。北京大学肿瘤医院消化肿瘤内科主任沈琳教授表示，HER2阳性晚期胃癌具有极强的侵袭性，治疗难度高，患者一旦在接受一线治疗和后续化疗后出现进展，往往预后不良，“ADC药物德曲妥珠单抗可在既往治疗出现进展后，为患者带来具有临床意义的获益，其获批将为中国HER2阳性转移性胃癌患者带来一项重要的靶向治疗新选择。”

该药由第一三共和阿斯利康联合开发和商业化，此次获批是优赫得在中国获批的第三个适应症。研究显示，与化疗相比，优赫得在晚期HER2阳性胃癌患者中显示出具有临床意义的持久应答，截至2023年6月16日，确认的客观缓解率（ORR）为28.8%，中位无进展生存期（mPFS）为5.7个月。

目前，德曲妥珠单抗已获国内外多个权威指南推荐，《2024版CSCO胃癌诊疗指南》将其纳入三线及以上治疗；在2023NCCN（美国国立综合癌症网络）、ASCO（美国临床肿瘤学会）及ESMO（欧洲肿瘤内科学会）指南中，均推荐其用于HER2阳性晚期胃癌患者的后线治疗。

校对 付春愔