新京报讯（记者王卡拉）6月28日，博锐生物旗下子公司杭州博之锐生物制药有限公司宣布，其自主开发和生产的托珠单抗注射液（商品名：安佰欣）正式获国家药品监督管理局批准上市，用于治疗类风湿关节炎（RA）、全身型幼年特发性关节炎（sJIA）、细胞因子释放综合征（CRS）。

安佰欣是博锐生物主导的重大新药创制专项项目中第6个获批上市的产品，为罗氏公司托珠单抗注射液（雅美罗）的生物类似药。托珠单抗是一种靶向白介素6（IL-6）受体的重组人源化单克隆抗体，可特异性地结合可溶性及膜结合的IL-6受体，并抑制由IL-6受体介导的信号转导。生理情况下，体内IL-6的水平很低，参与免疫调节作用。当体内发生炎症反应时，IL-6的合成大量增加从而会造成机体组织的损伤。IL-6是一种促炎性细胞因子，它的释放可以诱发一系列下游的促炎症反应。

博锐生物披露的信息显示，通过全面的质量相似性研究、临床前药理毒理比对研究结果表明，安佰欣在质量、临床前药效、临床前药代动力学和安全性等方面与原研药雅美罗高度相似；临床药代比对研究和类风湿关节炎患者人群的临床有效性比对研究，系统证明了安佰欣和雅美罗在药代动力学、临床有效性和安全性等方面的相似性。

据流行病学调查显示，中国RA的发病率为0.42%，患者总数超500万。另外，托珠单抗是国内唯一获批sJIA适应症的生物制剂，是国内外权威指南推荐用于sJIA初始治疗的药物，托珠单抗相关临床数据显示，该药将有效改善疾病的长期预后。此前，托珠单抗注射液被纳入《新型冠状病毒感染诊疗方案（试行第十版）》和《新型冠状病毒感染重症病例诊疗方案（试行第四版）》，对于重症病例且实验室检测IL-6水平明显升高者可试用。博锐生物表示，安佰欣的获批上市有望给更多的患者提供优质优价的治疗选择。

校对 柳宝庆