全球首个治疗多发性骨髓瘤的BCMA×CD3双抗国内获批

新京报记者张秀兰编辑王鹿

2024-06-25 20:16

新京报讯（记者张秀兰）6月25日，国家药监局官网显示，强生旗下创新治疗药物泰立珂（特立妥单抗注射液）获批，单药适用于既往至少接受过三线治疗（包括一种蛋白酶体抑制剂、一种免疫调节剂和一种抗CD38单克隆抗体）的复发或难治性多发性骨髓瘤（RRMM）成人患者。泰立珂也是首个被批准用于治疗RRMM、靶向B细胞成熟抗原（BCMA）和CD3的双特异性抗体。

多发性骨髓瘤在我国是血液肿瘤领域第二大常见恶性肿瘤，1990年至2019年间，该疾病的发病率增加了209%。作为一种高度异质性的血液肿瘤，几乎所有患者在治疗过程中都会面临复发或耐药。随着疾病的进展，患者复发次数越多，后续治疗难度越高，复发后的缓解深度也随之降低，持续缓解时间不断缩短。既往至少接受过三线治疗的复发或难治性多发性骨髓瘤患者迫切需要更有效的治疗选择。

作为全球首创、即用型、基于体重给药的皮下注射双特异性抗体，泰立珂可将CD3+ T细胞重定向到表达BCMA的骨髓瘤细胞，以诱导杀伤肿瘤细胞。此次获批是基于一项单臂、开放性、多中心研究（MajesTEC-1）结果，评估了特立妥单抗在复发或难治性多发性骨髓瘤患者中的安全性和有效性（n=165）。研究结果显示，特立妥单抗总缓解率（ORR）达到63%，46.1%的患者达到完全缓解（CR）或更好缓解（CR或严格的完全缓解[sCR]）。

校对穆祥桐

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