新京报讯（记者王卡拉）康乐卫士和成大生物近日分别发布公告，两家公司合作研发的重组十五价人乳头瘤病毒疫苗（大肠埃希菌）正式启动Ⅰ期临床试验，成为全球范围内已获批临床试验的最高价次HPV疫苗。

据公告披露，该十五价HPV疫苗覆盖IARC（国际癌症研究署）定义的全部高危型HPV，可将宫颈癌保护率提高至96%以上，用于预防因人乳头瘤病毒（HPV）6型、11型、16型、18型、31型、33型、35型、39型、45型、51型、52型、56型、58型、59型和68型所致的持续感染，及由上述型别HPV感染所致的宫颈癌、阴道癌、外阴癌、肛门癌和生殖器疣（尖锐湿疣）等疾病。

药物临床试验登记与信息公示平台显示，此次临床试验是一项随机、盲法、安慰剂和阳性对照的Ⅰ期临床试验，旨在评价在9-45周岁健康女性受试者中接种重组十五价HPV疫苗（大肠埃希菌）的安全性、耐受性和免疫原性。研究拟纳入270名受试者，随机分组按0，2，6月免疫程序接种重组十五价HPV疫苗（大肠埃希菌）低、中、高剂量，氢氧化铝佐剂注射液和对照药——进口九价HPV疫苗（商品名：佳达修9）。

2019年，康乐卫士与成大生物就重组十五价HPV疫苗的开发、生产、商业化签署合作协议。根据协议，康乐卫士负责该疫苗的早期研究及临床前研究，成大生物负责在合作协议规定的专有期限内进行该疫苗的临床开发、生产及商业化。从HPV疫苗研发布局来看，康乐卫士根据不同人群的不同需求进行了战略布局，其自主研发的三价、九价（女性、男性适应症）、十五价HPV疫苗目前均已进入临床阶段。

校对 柳宝庆