新京报讯（记者王卡拉）单抗、双抗热度未消，三抗已经在来的路上。3月11日，先声药业发布公告，自主研发的抗肿瘤新药人源化GPRC5D-BCMA-CD3三特异性抗体SIM0500的临床试验申请，获美国食药监局（FDA）批准，拟用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤患者。此外，SIM0500中国临床试验申请也于今年1月2日获得中国国家药品监督管理局受理。

SIM0500是一种人源性GPRC5D-BCMA-CD3三特异性抗体，基于临床前数据，该药是治疗多发性骨髓瘤的潜在同类最佳药物。该药通过先声药业自有的T细胞衔接器多特异性抗体药物研发平台，与自研低亲和力高靶向激活的CD3抗体以及抗肿瘤相关抗原的抗体组合，形成肿瘤靶向的T细胞激活药物，具有对肿瘤杀伤效果优、耐受性好等优势。SIM0500可潜在克服现有治疗手段所导致的耐药，在临床前多种不同表达水平的动物药效模型中显示了优异的抗肿瘤活性，且具有起效剂量低，停药后肿瘤不复发等多重优势。

截至目前，全球尚无三特异性抗体获批上市。2020年8月，泽璟制药曾从控股子公司Gensun Biopharma获得一款三特异性抗体的合作开发权及大中华区的专利独家授权，引发人们对三特异性抗体的关注，该药为全球首个针对DLL3表达肿瘤的三特异性抗体（CD3-DLL3-DLL3），具有成为同类首创分子的潜力。除泽璟制药、先声药业外，国内还有三生制药、嘉和生物、华东医药、百利药业、博锐生物、恩沐生物等国内药企，也在通过自主研发或授权引进等方式布局三特异性抗体。

校对 翟永军