新京报讯（记者王卡拉）刚刚过去的2月，化药一致性评价有了新进展。药融云数据库显示，2月共有117个品种（177品规）通过/视同通过一致性评价，涉及119家企业，石家庄四药最多，共有3个品种“过评”。此外，有5个产品“首仿”上市，并视同通过一致性评价。

在企业“过评”数量上，石家庄四药最多，共有3款产品“过评”，分别为格列齐特片、碳酸氢钠林格注射液、丙泊酚中/长链脂肪乳注射液（两个品规）。四川制药制剂、双鹤药业、重庆药友制药分别有2个品种“过评”。

2月，8个品种迎来首家“过评”。其中，5个产品为“首仿”上市，并视同“过评”，分别为广东和博制药的异硫蓝注射液、四川益生智同医药的铝碳酸镁混悬液、成都倍特得诺药业的呋塞米口服溶液、宣泰医药的美沙拉秦肠溶缓释片、福元药业的夫西地酸乳膏。

异硫蓝注射液是和博制药自主研发仿制的一种术中淋巴示踪剂，该药原研药最早于1981年在美国上市，国内无厂家获批。2022年3月，和博制药按3类新药申报该品种上市。产品获批后，填补国内淋巴示踪剂市场空白，成为国内首仿、首家“过评”企业。

铝碳酸镁混悬液为抗酸药，是胃黏膜保护类非处方药药物，口服后能直接中和胃酸，减弱或解除胃酸对溃疡面的刺激和侵蚀作用。此前，国产铝碳酸镁混悬液仅有广西南宁百会药业集团一家获得批文，并未“过评”。今年2月6日，四川益生智同医药的铝碳酸镁混悬液“首仿”获批上市，视同通过一致性评价。智同医药是该品种的上市许可持有人，生产企业则是太极集团四川太极制药。

呋塞米口服溶液曾被列入首批鼓励研发申报儿童药品清单，是广泛应用于充血性心力衰竭和水肿的袢利尿药。成都倍特得诺药业于2022年6月提交该产品上市申请，此前没有同类产品获批上市。2019年9月，江苏亚邦生缘药业/南京泽恒医药曾首家申报呋塞米口服溶液上市，并于2020年3月被纳入优先审评，理由为“儿童用药”，最终并未获批。2月6日，成都倍特得诺药业的呋塞米口服溶液“首仿”上市，并视同“过评”。

宣泰医药的美沙拉秦肠溶缓释片，是该品种缓释剂型的“首仿”上市产品，也视同“过评”。2023年5月，该产品在美国获批上市销售。美沙拉秦是轻至中度溃疡性结肠炎诱导治疗和维持缓解的一线药物，能够抑制肠道各种炎性细胞的活化，保护肠道黏膜免受损坏。全球已上市多种不同剂型及规格的美沙拉秦制剂产品，美沙拉秦肠溶缓释片的原研企业为武田，于2007年1月在美国上市。

福元药业的夫西地酸乳膏主治由葡萄球菌、链球菌、痤疮丙酸杆菌、极小棒状杆菌及其他对夫西地酸敏感的细菌引起的皮肤感染。原研药是利奥制药，于1999年10月29日国内获批上市，已在丹麦、英国、法国、加拿大等多个国家上市销售。福元药业于2022年8月24日获得申报受理通知书，并于近日获国家药监局批准“首仿”上市，视同通过一致性评价。

校对 翟永军