普利制药一抗癫痫药获美国FDA批准
2024-02-19 10:42
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新京报讯（记者张秀兰）2月18日晚间，普利制药发布公告，拉考沙胺注射液获美国食药监局（FDA）批准上市。
拉考沙胺是一系列功能性氨基酸中的一种，在不同的临床前模型和临床研究中显示出具有抗癫痫作用。在体外电生理研究表明，拉考沙胺选择性增加电压门控钠通道的慢失活，导致对过度兴奋的神经元细胞膜的稳定作用。普利制药的拉考沙胺注射液此次获批的适应症为4岁及以上患者部分发作性癫痫的治疗；4岁及以上患者原发性全身性强直-阵挛性癫痫的辅助治疗。
拉考沙胺最早由UCB制药研发，2008年8月首先在欧盟批准上市，2019年12月批进入国内市场，为国内首个上市的第三代抗癫痫药物。
成功研发拉考沙胺注射液仿制药后，普利制药分别递交美国和中国的仿制药注册申请，属于共线产品。
校对 贾宁
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张秀兰
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