健康元司美格鲁肽减重适应症获批临床
2024-02-06 09:50
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新京报讯（记者张秀兰）2月5日晚间，健康元发布公告，控股子公司丽珠集团的控股附属公司丽珠集团新北江制药股份有限公司（以下简称新北江制药）收到国家药监局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，司美格鲁肽注射液按生物类似药的技术要求开展体重管理适应症临床试验获批。
司美格鲁肽注射液是丽珠集团自主研发的生物类似药，本次获批开展临床试验的适应症为初始身体质量指数值为30kg/m2或以上（肥胖）或27kg/m2或以上（超重）且存在至少一种体重相关合并症（如高血压、血脂异常、脂肪肝、阻塞性睡眠呼吸暂停综合征）成年患者的慢性体重管理。此前该药用于2型糖尿病适应症的Ⅲ期临床试验已完成入组。
截至目前，健康元司美格鲁肽注射液累计直接投入的研发费用约为1.27亿元。据国家药监局药审中心网站显示，截至目前，国内司美格鲁肽注射液体重管理适应症尚没有进口及国产产品上市，新北江制药成为第三家获得减重适应症临床试验批准的企业。
校对 贾宁
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张秀兰
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