石药集团明复乐获批新适应症，用于急性缺血性卒中患者的溶栓治疗
2024-02-05 20:48
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新京报讯（记者王卡拉）2月5日，石药集团发布公告，集团附属公司石药集团明复乐药业（广州）有限公司开发的明复乐（注射用重组人TNK组织型纤溶酶原激活剂）获批新适应症，用于急性缺血性卒中患者的溶栓治疗（发病<4.5h）。该适应症为同类产品在国内首家获批，也是该产品继急性心肌梗死适应症后在国内获批的第二个适应症。
该新适应症的获批主要是基于设计良好的、大规模关键三期临床试验的有效性和安全性结果。该研究结果已在国际医学领域的顶级期刊《柳叶刀》上发表。
明复乐是利用哺乳动物细胞，采用基因工程技术生产的一种重组蛋白，为第三代溶栓药。该产品相比于阿替普酶（rt-PA），具有更长的半衰期，更强的抗纤溶酶原激活剂抑制剂能力，更强的纤维蛋白特异性。在用药方式上，明复乐也更为便捷，只需5-10秒即可完成单次弹丸式静脉注射给药，能够使急性缺血性卒中患者更快完成静脉溶栓治疗，并可缩短转运时间，表现出显著的临床应用优势。
校对 柳宝庆
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王卡拉
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