新京报讯（记者王卡拉）10月13日，兆科眼科发布公告，披露两款新药研发的Ⅲ期临床试验新进展，涉及两款在研新药，为治疗湿性老年黄斑部病变的核心候选药物TAB014、治疗过敏性结膜炎的盐酸依匹斯汀。

其中，TAB014的Ⅲ期临床试验的患者入组工作已于今年9月16日提早完成。该临床试验为随机、双盲及非劣效性研究，研究的主要目标为评估接受TAB014治疗对象群组对比接受Lucentis治疗对象群组于第52周的最佳矫正视力的基线值变化。研究涉及约60间中心，合共488名患者，由北京协和医院的陈有信教授出任牵头主研究者。

TAB014为重组人源化抗血管内皮细胞生长因子（VEGF）单抗，是基于贝伐单抗的眼科制剂，为治疗湿性老年黄斑部病变而开发。湿性老年黄斑部病变的主要病理学特征为黄斑部脉络膜血管生成，而VEGF在血管生成过程中起着重要作用。TAB014能够与VEGF特异性结合，并阻止其与受体结合，从而抑制血管生成。TAB014将最终透过玻璃体腔内注射给药，用于治疗湿性老年黄斑部病变。

湿性老年黄斑部病变是中国及全球50岁以上人士失去视力及致盲的主要原因。据灼识咨询预测，中国湿性老年黄斑部病变药物的市场规模将由2019年的241.5万美元增加至2030年约35亿美元，复合年增长率为27.5%。TAB014为中国首款处于临床阶段、用于治疗湿性老年黄斑部病变、基于贝伐单抗的抗体，预期此疗法将符合成本效益。2019年底，国家卫健委医药卫生科技发展研究中心已将有关TAB014的临床研究及商业化项目列为重大新药创制科技重大专项。

盐酸依匹斯汀为用于治疗过敏性结膜炎的依匹斯汀滴眼液。盐酸依匹斯汀为具有抗组胺及稳定肥大细胞的双重作用机制的候选药物，是中国过敏性结膜炎（尤其是急性患者）的一线疗法。兆科眼科表示，公司正在开发的盐酸依匹斯汀，是艾尔建开发的原研药Elestat的仿制药，有潜力成为中国首仿药。由于原研药从未在中国上市，故国家药品监督管理局要求进行临床试验，以审批首次上市批准。

盐酸依匹斯汀的Ⅲ期临床试验的患者入组工作已于今年9月15日完成，最后一名患者的最后一次访视亦于9月28日完成。盐酸依匹斯汀透过抗组胺药及肥大细胞稳定剂双作用机制治疗过敏性结膜炎。Ⅲ期临床试验为多中心、随机、双盲、阳性控制临床试验，评估0.05%盐酸依匹斯汀滴眼液对于治疗季候性过敏性结膜炎患者的疗效及安全性。研究涉及约14间中心，入组合共266名患者。

校对 赵琳