新京报讯（记者张秀兰）据新京报记者不完全统计，今年前三季度，仅国家药监局官网发布的药品获批上市信息就超过20条，涉及罕见病、疫苗等多个细分领域，包括多个首款新药。

国家药监局在8月份批准信达生物申报的托莱西单抗注射液（商品名为信必乐）上市。该药为前蛋白转化酶枯草溶菌素9（PCSK9）抑制剂，获批适应症为在控制饮食的基础上，与他汀类药物，或者与他汀类药物及其他降脂疗法联合用药，用于在接受中等剂量或中等剂量以上他汀类药物治疗，仍无法达到低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）目标的原发性高胆固醇血症（包括杂合子型家族性和非家族性高胆固醇血症）和混合型血脂异常的成人患者。这也是我国首个获批的本土自主研发PCSK9抑制剂。

罕见病领域，6月初，北海康成旗下迈芮倍（氯马昔巴特口服溶液）获国家药监局批准，用于治疗1岁及以上的阿拉杰里综合征（ALGS）患者的胆汁淤积性瘙痒。阿拉杰里综合征是一种常染色体显性遗传，已在国家罕见病注册系统（NRDRS）注册，以儿童及青少年的胆管发育不良和不同程度的肝外脏器（如心血管系统、骨骼、肾脏、眼睛和容貌等）受累为特征，可导致晚期肝病及死亡。迈芮倍是首个也是唯一一个在中国、美国及欧盟被批准用于治疗与阿拉杰里综合征相关的胆汁淤积性瘙痒的药物。

9月15日，康泰生物全资子公司北京民海生物科技有限公司（民海生物）研发的冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞）获批上市。狂犬病是由狂犬病毒引起的一种人兽共患的急性传染病，一旦有症状出现，病死率接近100%。由于人被动物咬伤或抓伤较为突然，因此发生暴露后应及时接种人用狂犬病疫苗以避免患病。康泰生物狂犬疫苗是国内首个获批的“四针法”人二倍体细胞狂犬病疫苗，即世界卫生组织（WHO）在全球范围推荐使用的“2-1-1”程序。

校对 杨许丽