新京报讯（记者王卡拉）国家药监局药品审评中心（CDE）官网显示，恒瑞医药的SGLT-2抑制剂脯氨酸恒格列净片新适应症于日前申报上市，并获受理。业内推测，此次适应症为针对成人2型糖尿病患者的联合控糖方案。该药已于2021年年末获批上市，首个适应症为单药用于改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。

糖尿病是一种全球性疾病，给人们的健康和生活质量带来严重威胁。根据国际糖尿病联盟（IDF）数据（第10版），2021年全球成人糖尿病患者数量已达到5.37亿人。糖尿病治疗要综合考虑血糖控制、并发症预防、用药安全性和患者的个体差异等多个因素。尽管现有治疗方案取得一定的成效，但仍然面临诸多挑战，尤其是2型糖尿病治疗期间发生的低血糖事件，更是增加治疗难度，影响患者生存。

恒格列净历时10年研发，属于创新SGLT-2抑制剂，通过抑制肾脏对葡萄糖的重吸收，降低肾糖阈，促进尿糖排泄，从而降低血氧。此次申报上市的适应症为联合二甲双胍用于二甲双胍控制不佳的2型糖尿病患者的血糖控制。Ⅲ期临床试验结果显示，治疗24周后，恒格列净低剂量组较安慰剂组使HbA1c（糖化血红蛋白）下降达0.91%（同类药品:0.7%-0.74%），联合二甲双胍组较安慰剂组使HbA1c下降0.76%（同类药品：0.57%-0.76%）。安全性、耐受性良好，更满足慢病管理的长期用药需求。

恒瑞医药还在进行恒格列净与二甲双胍、DPP-IV抑制剂复方制剂的开发。2022年5月，恒格列净/二甲双胍复方缓释片上市申请获受理。

据《药融云糖尿病治疗药物的红海市场》调研报告显示，2022年全球糖尿病药物市场的规模达到596亿美元，呈现持续增长的态势。胰岛素和DPP-4（二肽基肽酶-4）类药物的销售处于下降趋势，而GLP-1（胰高血糖素样肽-1）及SGLT-2类药物则保持高速增长。其中，SGLT-2抑制剂凭借124亿美元的销售额成为最主要的口服降糖药，规模逼近并将很快超过胰岛素。

全球范围内的SGLT-2抑制剂上市产品已有阿斯利康的达格列净、强生的卡格列净、勃林格殷格翰的恩格列净、默沙东的埃格列净、赛诺菲的索格列净、安斯泰来制药的伊格列净、中外制药的托格列净和大正制药的鲁格列净、恒瑞医药的恒格列净等10余款产品。

校对 付春愔