国内首个用于阿尔茨海默病诊断的显像剂获批上市
2023-09-18 20:09
订阅
新京报讯（记者王卡拉）国家药监局日前公布的药品批准证明文件送达信息显示，北京先通国际医药科技股份有限公司的氟[18F]贝他苯注射液（商品名：欧韦宁）获批上市，这是国内首个获批用于阿尔茨海默病（AD）诊断的Aβ（β淀粉样蛋白）-PET（正电子发射断层扫描）显像剂，也是中国近20年来首个获批的PET显像剂，填补我国在该领域的市场空白。
截至目前，阿尔茨海默病发病机制尚不明确，Aβ假说是AD发病机制的解释中最被接受的一种。Aβ是大脑的中的“神经炎性斑”，是“老年斑”的主要成分，沉积于患者大脑皮层，具有毒性，会损伤神经细胞，Aβ会诱发tau蛋白过度磷酸化，引起脑细胞死亡，导致AD发病。
据先通医药披露的信息显示，欧韦宁是用于PET显像的放射性诊断药物，通过测定脑内Aβ沉积水平，进行AD的诊断、鉴别诊断和疗效评估，可实现早期、精准、无创的AD诊断。
国外研究显示，Aβ的异常沉积可以在痴呆症状出现前15-20年被Aβ-PET检测出。一项纳入16000例受试者的大型IDEAS研究显示，较未使用Aβ-PET诊断，使用Aβ-PET诊断能提升诊断率和治疗率，增强临床诊断信心。Aβ-PET药物经济学研究表明，Aβ-PET的早期诊断，能有效降低医疗和护理费用；大大缩短患者的临床确诊时间，使患者入院治疗的风险降低约12%。
校对 柳宝庆
来阅读我的更多文章吧
王卡拉
新京报记者
记者主页
