科伦药业西妥昔单抗注射液上市申请获受理
2023-09-12 14:39
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新京报讯（记者王卡拉）9月11日，科伦药业发布公告，控股子公司科伦博泰开发的A140注射液（西妥昔单抗注射液）的上市申请获国家药监局药品审评中心受理，适应症为治疗RAS基因野生型的转移性结直肠癌、头颈部鳞状细胞癌。
A140是一种重组抗表皮生长因子受体（EGFR）人鼠嵌合单克隆抗体，可以抑制EGFR表达的肿瘤细胞的生长和存活。A140注射液是国内首家以原研西妥昔单抗为参照药，按照国家《西妥昔单抗注射液生物类似药临床试验设计指导原则（试行）》研发和申报生产的产品，与参照药西妥昔单抗（商品名：爱必妥）有一致的氨基酸序列和相同的作用机制，拟申报的适应症也与爱必妥一致。
在治疗RAS基因野生型的转移性结直肠癌方面，该药与FOLFOX或FOLFIRI方案联合用于一线治疗；与伊立替康联合用于经含伊立替康治疗失败后的患者。在治疗头颈部鳞状细胞癌方面，该药与铂类和氟尿嘧啶化疗联合用于一线治疗复发和/或转移性疾病；与放疗联合用于治疗局部晚期疾病。
科伦药业表示，A140上市注册申请主要基于一系列研究数据，包括药学比对研究、非临床比对研究、临床比对研究。
校对 陈荻雁
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王卡拉
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