新京报讯（记者陈琳）2023年全国医疗器械安全宣传周近日在北京拉开帷幕。记者从北京市药监局获悉，北京市医疗器械产业已成为全国生物医药产业研发创新的前沿阵地。北京市企业研发的穿刺手术导航定位系统、脑起搏器、单孔腔镜手术机器人等58个第三类创新医疗器械获得国家药监局批准，获批数量在全国排名第一。部分产品打破国际国内空白，医疗器械产业从“制造”向“创造”转型升级。

在今年的宣传周期间，北京市将开展丰富多彩的宣传活动。包括举办北京市医疗器械生产监管办法实施细则、经营监管办法实施细则、经营企业唯一标识实施指南、第一类医疗器械产品备案、注册质量管理体系核查指南等培训会；举办医疗器械临床试验机构培训交流会，进行检查员实训基地授牌。开展医疗器械唯一标识医疗机构示范单位应用座谈，进行示范单位授牌。开展京津冀医疗器械联合培训；举办医疗器械不良事件监测工作交流会等。

记者从北京市药监局了解到，北京市在医疗器械细分领域优势明显，形成了基础研究、中试研发、生产流通、终端医疗的全产业链资源聚集；北京市医疗资源丰富，科研技术人才、科研院所、临床试验机构众多，不断涌现的创新产品正引领和带动着全市医疗器械产业发展，在人工智能、医学影像、手术机器人、高分子生物材料等主要创新领域形成了医疗器械产业新格局；3D打印、基因工程等高科技产品基础研究和技术创新研发与国际同步，提升了北京医疗器械产业的竞争优势。依托中关村一区十六园产业载体，已打造形成“北部基础研发、南部高端制造”两大产业集聚区，进一步提升高端制造聚集优势。

《北京市生物医药全产业链开放实施方案》提出高标准推进北京“两区”建设，重点任务之一是“在京设立药品医疗器械创新服务站”，为北京市药械注册提供咨询、沟通、审评、检查绿色通道。今年上半年，北京市药监局在昌平生命园站和亦庄站相继挂牌成立“北京药品医疗器械创新服务站”，与市药械审评中心所在的西城区创新服务站贯穿，形成南、北、中全线服务窗口，搭建起了生物医药产业高新聚集区的“服务链”。三个服务站为生物医药产业发展提供政策支撑、技术支持，为企业提供个性化服务与精准扶持，推动产品研发和成果转化。市药监局在全市三个创新服务站集中开展了“药监政策进园区”活动，针对企业反映较为集中的创新医疗器械申报、药品审评审批制度改革等问题举办主题沙龙。同时，调研收集企业诉求，正在筹划开展审批核查、质量体系建设等一系列培训和沙龙活动，通过日日有咨询、周周有分析、月月有培训的形式，为企业送政策、送服务、送支持，持续优化营商环境。

编辑 唐峥

校对 李立军