迈威生物一款创新药在美国获批临床试验，拟用于特发性肺纤维化
2023-06-16 10:20
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新京报讯（记者王卡拉）6月15日，迈威生物发布公告称，9MW3811注射液临床试验申请正式获美国食药监局（FDA）批准，拟用于特发性肺纤维化。
9MW3811是迈威生物自主研发的靶向人白介素-11（IL-11）的人源化单克隆抗体，可高效阻断IL-11下游信号通路的活化，抑制IL-11诱导的病理生理功能，从而达到对纤维化和肿瘤的治疗效果。
临床前研究数据表明，9MW3811高亲和力结合IL-11，有效阻断IL-11信号通路的活化，特异性调节肿瘤细胞与T细胞、巨噬细胞以及肿瘤相关成纤维细胞的相互作用，提高肿瘤微环境中炎症性细胞因子的释放，增加T细胞的浸润。在多种实体瘤模型中观察到与PD-1抗体的联合抗肿瘤治疗效果。在纤维化疾病的临床前研究中，9MW3811可以显著降低纤维化模型小鼠的肺纤维化面积、减少肺胶原含量、改善肺功能，有望成为特异性肺纤维化等疾病的有效治疗药物。
9MW3811注射液于今年2月获得澳大利亚治疗用品管理局批准开展临床试验，并处于剂量爬坡阶段，阶段性数据显示其安全性良好；今年5月获国家药监局批准开展临床试验，适应症为晚期恶性肿瘤和特发性肺纤维化。
校对 杨许丽
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王卡拉
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