齐鲁制药阿普米司特片获批上市 用于治疗银屑病
2023-06-02 22:29
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新京报讯（记者张秀兰）6月2日，国家药监局官网信息显示，齐鲁制药开发的阿普米司特片获批上市，这也是国内第二款获批上市的阿普米司特仿制药。
阿普米司特是新基研发的一款新型的口服、小分子磷酸二酯酶4（PDE-4）抑制剂，可用于治疗符合接受光疗或系统治疗指征的中度至重度斑块状银屑病的成人患者。2014年，阿普米司特获美国食药监局（FDA）批准上市，也是过去20多年间首个获批用于银屑病的口服药物，随后在欧盟获批。2019年8月，安进公司与新基达成协议，以134亿美元现金的价格，收购该药的全球权益。
2021年8月，国家药监局批准安进公司的阿普米司特片在国内上市，该药此前被国家药监局列入临床急需境外新药名单，并被纳入优先审评。
据PDB数据显示，阿普米司特制剂产品2021年全球销售额合计为34.79亿美元。今年3月，石药集团欧意药业以仿制4类报产的阿普米司特片获批生产并视同过评，拿下国内首仿。此外，国内还有包括双鹤药业、海正药业等在内的十余家企业布局阿普米司特研发。
校对 张彦君
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张秀兰
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