康方生物伊努西单抗注射液新药上市申请获受理
2023-06-02 19:57
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新京报讯（记者王卡拉）6月2日，康方生物发布公告，子公司康融东方开发的PCSK9（前蛋白转化酶枯草溶菌素9）单克隆抗体伊努西单抗注射液新药上市申请获国家药监局受理，申报适应症包括原发性高胆固醇血症和混合型高脂血症、杂合子型家族性高胆固醇血症两个适应症。
此次新药上市申请时基于伊努西单抗4项关键性研究。研究结果表明，伊努西单抗针对上述两项适应症的12周短期降脂疗效和52周长期降脂疗效相当，疗效持续稳定。在稳定他汀联合或不联合依折麦布背景治疗基础上，伊努西单抗能使低密度脂蛋白胆固醇较基线水平显著降低，在每个给药周期内最大降幅达65%以上。且伊努西单抗能明显降低总胆固醇、非高密度脂蛋白胆固醇和载脂蛋白B水平，还可以升高高密度脂蛋白胆固醇和载脂蛋白A-1水平，有望实现更大的心血管获益。
安全性方面，伊努西单抗安全性良好，随着年龄的增长，在安全性方面未观察到显著差异。
PCSK 9被公认为是继他汀类药物之后最安全有效的降脂靶点。权威机构预测，预计从2023年到2030年，中国PCSK 9市场复合年均增长率将达到36.9%。抗PCSK 9单克隆抗体作为强效降低低密度脂蛋白胆固醇水平的新型降脂药物，已得到国内外血脂管理指南的推荐和临床医生的广泛认可。
校对 柳宝庆
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王卡拉
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