先声药业在研JAK抑制剂获积极临床结果 用于治疗类风湿关节炎
2023-05-17 19:08
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先声药业5月16日宣布，与凌科药业合作的选择性JAK1抑制剂LNK01001Ⅱ期临床研究取得突破性结果，用于治疗类风湿关节炎。
JAK抑制剂适用领域广泛，如类风湿关节炎、银屑病、炎症性肠病、斑秃等。全球已上市JAK抑制剂共11款，2021年市场规模近90亿美元。
先声药业在研JAK1抑制剂Ⅱ期临床获积极结果
先声药业此次获得突破性进展的临床试验是一项随机双盲、安慰剂对照、多中心的Ⅱ期临床研究，由中国医学科学院北京协和医院风湿免疫科主任曾小峰教授领衔完成。研究结果显示，治疗12周后，LNK01001高低两个剂量组的类风湿关节炎患者病情显著改善，疗效皆超过所有预定的主要终点及关键次要终点，相对安慰剂都显示出有统计学意义的疗效差异。治疗24周后，高低剂量组的ACR20达标比例均超过90%，研究药物整体安全性和耐受性良好。
类风湿关节炎是一种常见的慢性、高致残性自身免疫疾病，病情多反复且逐渐加重，发病机制尚不明确，基本病理表现为滑膜炎、血管翳形成，并逐渐出现关节软骨和骨破坏，最终造成关节畸形和功能丧失，导致患者残疾、丧失劳动力，且可并发肺部疾病、心血管疾病、恶性肿瘤及抑郁症等。类风湿关节炎无法根治，临床治疗目标主要为控制疾病症状、减缓疾病进展、降低病残率、改善预后、提高患者生活质量。
成立于2018年的凌科药业，由来自辉瑞、默沙东、强生的资深药物研发专家和高管共同创立。2022年3月18日，先声药业与凌科药业就选择性JAK1抑制剂LNK01001达成商业化战略合作。根据协议条款，凌科药业将负责LNK01001开发，先声药业在完成全部商业化权益对价的支付后，将获得LNK01001在中国境内针对类风湿关节炎和强直性脊柱炎2项适应症的独家商业化权益，并负责上市后推广。
全球上市JAK抑制剂11款，市场规模近90亿美元
JAK抑制剂是一类靶向抑制JAK-STAT信号通路的小分子药物的总称，前述研究涉及的JAK1是胞内非受体酪氨酸激酶家族JAKs中一种重要亚型，与多种自身免疫疾病发病密切相关。
1993年，辉瑞公司的科学家首次识别JAK通路，并研发出全球首个炎症免疫疾病JAK抑制剂。截至目前，全球范围内已有11款JAK抑制剂获批，包括辉瑞的托法替布等5款一代JAK抑制剂、新基的菲达替尼等5款二代JAK抑制剂和去年9月刚刚获批上市的三代JAK抑制剂氘可来昔替尼。
JAK抑制剂适用范围颇广，已实现对皮肤病学、风湿免疫病学，消化病学等多学科多病种的覆盖，全球已上市JAK抑制剂在2021年的市场规模已达到近90亿美元。弗若斯特沙利文分析数据显示，2019年全球JAK1抑制剂市场规模约为55亿美元，预计到2024年和2030年将分别增长至192亿美元、305亿美元，2019-2024年及2024-2030年的年复合增长率分别为28.4%、8.0%。
截至目前，已有5款JAK抑制剂获批，分别为托法替布（辉瑞）、芦可替尼（赛诺菲）、巴瑞替尼（礼来）、阿布昔替尼（辉瑞）、乌帕替尼（艾伯维）。数据显示，国内JAK抑制剂市场规模在2019年约为4亿元，预计到2024年达到100亿元。
多个国内企业正在布局JAK抑制剂。药融云数据库显示，托法替布在国内已有超过20家企业的国产仿制产品获批，包括正大天晴、扬子江药业等在内。本周，根据国家药监局药审中心官网公示，成都苑东生物4类仿制化药磷酸芦可替尼片上市申请获受理。
新京报记者 张秀兰
校对 柳宝庆
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