韩士生科一款骨移植产品被暂停进口、经营和使用
2023-05-14 16:38
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新京报讯（记者张秀兰）5月12日，国家药监局发布公告，因生产过程存在未对关键原材料采取有效控制措施、洁净区环境监测不到位等问题，即日起对韩国韩士生科公司的同种异体骨修复材料，暂停进口、经营和使用。
根据公告，国家药监局组织对韩国韩士生科公司（HansBiomed Corp.）开展远程非现场检查，检查品种为同种异体骨修复材料（英文名称为ExFuse Bone Graft，注册证号为国械注进20193130564；生产地址为64, Yuseong-daero 1628 beon-gil, Yuseong-gu, Daejeon, Korea）。检查发现，该产品生产过程存在未对关键原材料采取有效控制措施、洁净区环境监测不到位等问题，综合评定结论为不符合我国《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械》要求。根据相关规定，国家药监局决定自即日起，对该产品暂停进口、经营和使用。
韩士生科公司为韩国知名医美企业，公开资料显示，韩士生科成立于1993年，是韩国整形行业生产类企业首家上市公司。公司以整形材料起家，上世纪九十年代初期便开始研发和生产人体骨骼中提炼的高钙胶原蛋白及人皮敷料。韩士生科于2002年正式进入中国。
此次被暂停进口、经营和使用的同种异体骨修复材料“ExFuse”为韩士生科旗下骨移植产品，于2019年在国内获批。该产品与不可降解金属内固定产品配合，用于骨科手术时低负重状态下四肢及脊柱骨缺损空隙与缝隙的填充。新京报记者在国家药监局官网以“同种异体骨修复材料”为关键词进行搜索，结果显示，韩士生科该产品为唯一进口产品。
校对 吴兴发
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张秀兰
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