礼来阿尔茨海默病新药Ⅲ期临床成功 即将向FDA递交上市申请
2023-05-04 21:33
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新京报讯（记者张秀兰）新药研发失败率达99%的阿尔茨海默病领域迎来突破。5月4日，礼来制药宣布，TRAILBLAZER-ALZ 2的Ⅲ期临床研究获得阳性结果，在研药物Donanemab显著减缓早期阿尔茨海默病患者认知和功能的下降。礼来公司预计在本季度内向美国食药监局（FDA）递交上市申请。
TRAILBLAZER-ALZ 2是一项随机、双盲、安慰剂对照研究，旨在评估Donanemab的安全性和有效性。该研究招募1736名受试者，在研究主要分析人群中，研究主要终点指标显示，Donanemab延缓认知功能下降达35%，且另一个重要的关键次要终点指标（临床痴呆评分， CDR-SB）显示，18个月后Donanemab延缓下降36% 。此外，接受Donanemab治疗的受试者在18个月时日常生活能力下降的程度减缓40%。
研究还表明，通过淀粉样蛋白正电子发射断层显像（PET）进行脑部扫描可观察到，除减缓认知和功能下降外，Donanemab早在开始治疗后6个月就显著降低受试者脑内的淀粉样蛋白斑块水平，而且许多患者达到淀粉样蛋白病理阴性。
该研究完整结果将于7月在阿尔茨海默病协会国际会议上公布，并同期将于临床学术期刊上进行发表。
阿尔茨海默病领域的新药研发一直以高难度著称，全球各大制药公司在过去的20多年里，相继投入数千亿美元研发新的阿尔茨海默病治疗药物，自2000年以来，已有200多种阿尔茨海默病候选药物临床试验失败，失败率高达99%。
最近几年，阿尔茨海默病治疗领域好消息陆续传出。2021年，FDA批准渤健公司旗下药物Aducanumab（Aduhelm）用于治疗阿尔茨海默病患者，该药也成为FDA自2003年以来首个批准用于阿尔茨海默病的新型疗法。今年1月，渤健/卫材的Aβ单抗lecanemab（商品名为Leqembi）获FDA加速批准上市，成为继Aducanumab后 ，全球第二款获批上市的Aβ单抗。
礼来公司表示，将尽快开展全球范围内的递交工作，并预计在本季度内向FDA递交上市申请。
校对 杨许丽
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张秀兰
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