君实生物特瑞普利单抗非小细胞肺癌新适应症上市申请获受理
2023-04-12 14:13
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新京报讯（记者张秀兰）4月12日，君实生物发布公告，PD-1单品特瑞普利单抗（商品名：拓益）联合化疗围手术期治疗并在后续进行单药巩固治疗，用于可切除Ⅲ期非小细胞肺癌的治疗的新适应症上市申请获国家药监局受理。
肺癌是全球发病率第二、死亡率第一的恶性肿瘤。根据世界卫生组织发布的数据，2020年中国新发肺癌病例数为81.6万，占中国新发癌症病例数的17.9%，2020年中国肺癌死亡病例数为71.5万，占中国癌症死亡病例数的23.8%。非小细胞肺癌为肺癌的主要亚型，约占所有病例的85%。其中，20%-25%的患者初诊可手术切除，而即便接受根治性手术治疗，仍有30%-55%的患者会在术后发生复发并死亡。根治性手术联合化疗是预防疾病复发的手段之一，化疗作为术前新辅助或术后辅助治疗的临床获益有限，仅能将患者的5年生存率提高约5%。
本次新适应症上市申请基于Neotorch研究，为一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心的Ⅲ期临床研究，由上海交通大学医学院附属胸科医院陆舜教授担任主要研究者。今年1月，独立数据监察委员会（IDMC）在期中分析时，判定Neotorch研究的主要研究终点无事件生存期（EFS）达到方案预设的优效界值。详细数据将在近期召开的美国临床肿瘤学会全体大会系列会议上以口头报告形式进行全球首发公布。
特瑞普利单抗注射液是中国首个批准上市的以PD-1为靶点的国产单抗药物，至今已在全球（包括中国、美国、东南亚及欧洲等地）开展覆盖超过15个适应症的40多项临床研究。正在进行或已完成的关键注册临床研究在多个瘤种范围内评估特瑞普利单抗的安全性及疗效，包括肺癌、鼻咽癌、食管癌、胃癌等。截至目前，特瑞普利单抗的6项适应症已在国内获批。特瑞普利单抗还在黏膜黑色素瘤、鼻咽癌、软组织肉瘤、食管癌及小细胞肺癌领域获得美国食药监局（FDA）授予2项突破性疗法认定、1项快速通道认定、1项优先审评认定和5项孤儿药资格认定。
校对 王心
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张秀兰
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