信达生物一创新药非酒精性脂肪肝适应症获批临床试验
2023-03-23 11:53
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新京报讯（记者王卡拉）3月22日，国家药监局药品审评中心（CDE）官网显示，信达生物旗下创新药IBI-362注射液用于治疗非酒精性脂肪性肝炎的适应症获批临床试验，该药为GLP-1（胰高血糖素样肽-1受体）及GCGR（胰高血糖素受体）双重激动剂。
IBI-362（mazdutide）由礼来研发，对糖尿病、肥胖和非酒精性脂肪性肝炎有潜在疗效。2019年8月，信达生物与礼来达成战略合作，共同推进IBI-362在中国的开发和商业化。IBI-362在2型糖尿病2期临床研究数据读出及肥胖症2期临床研究数据读出中表现出良好安全性，减重和降血糖效果明显，且兼具多重代谢获益，是临床阶段潜在同类最优糖尿病及肥胖症候选药物。
信达生物2022年中报提及，计划在2022年下半年至今年初开展IBI-362在糖尿病及肥胖两项适应症的三期临床。
医药魔方披露的信息显示，在非酒精性脂肪性肝炎的临床前研究中，IBI-362组显示NAS评分（病理诊断非酒精性脂肪性肝炎的金标准）明显下降，包括脂肪变性、气球样变和炎症指标。
校对 王心
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王卡拉
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