合源生物CAR-T新药临床试验申请获美国FDA许可
2023-03-09 17:30
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新京报讯（记者张秀兰）3月9日，生物制药企业合源生物科技（天津）有限公司（以下简称合源生物）宣布，在研产品赫基仑赛注射液（拟定）（CNCT19细胞注射液）的新药临床试验申请（IND）已获美国食药监局（FDA）许可，用于治疗成人复发或难治性B细胞型急性淋巴细胞白血病（r/r B-ALL）。
赫基仑赛注射液具有全球独特的CD19 scFv（HI19a）结构和国际领先的生产制造工艺，在成人r/r B-ALL临床研究中细胞药物生产成功率达到100%。2022年12月，赫基仑赛注射液治疗成人r/r B-ALL的新药上市申请（NDA）获得国家药监局药品审评中心（CDE）正式受理并纳入优先审评，该药也是首个在中国递交新药上市申请（NDA）的具有完全自主知识产权的CD19 CAR-T药物， 有望年内获得批准上市。赫基仑赛注射液在治疗成人r/r B-ALL的中国多中心关键性临床研究中显示了持久的高缓解率和显著降低的CAR-T治疗相关毒性严重性。
赫基仑赛注射液此前还获得美国FDA“孤儿药”资格认定。
校对 柳宝庆
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张秀兰
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