联环药业他达拉非片获批上市，国内已有超30家企业仿制
2023-03-05 13:10
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新京报讯（记者王卡拉）3月4日，联环药业发布公告，他达拉非片获国家药监局批准上市，并视同通过一致性评价。在他达拉非片的研发上，联环药业已投入约1059万元。
他达拉非片属于PDE5抑制剂药物，是一种磷酸二酯酶抑制剂，适用于治疗勃起功能障碍合并良性前列腺增生的症状和体征。
他达拉非由礼来开发，是全球首个长效PDE-5抑制剂，最早于2002年11月12日在欧洲上市，作为治疗男性勃起功能障碍（ED）药物。2003年11月21日，他达拉非在美国上市，2004年进入中国，中文商品名为“希爱力”。此后，礼来公司又向美国食药监局（FDA）申请关于治疗肺动脉高压和治疗良性前列腺增生两项适应症，并获得批准。
《中国男科疾病诊断治疗指南与专家共识（2016版）》中指出，口服PDE5抑制剂为ED治疗的首选方式，已有西地那非、他达拉非、伐地那非、乌地那非和米罗那非等PDE5抑制剂药物获批上市。相较于西地那非和伐地那非不到4个小时的半衰期，他达拉非的半衰期长达17.5个小时，且有效血药浓度可维持36小时，更适合小剂量规律性服用且耐受性良好，不受高脂饮食和酒精摄入的影响。
正因如此，他达拉非吸引国内众多药企竞相仿制。他达拉非专利到期时间为2018年9月27日，2018年7月，礼来与多家仿制药生产商达成和解协议，成功延长几个月的市场独占期。不过，仿制药企仍有权利在2018年9月开始销售礼来的产品。2019年2月，长春海悦的他达拉非片拿下首仿，南京正大天晴第二家获批。丁香园Insight数据库显示，截至3月4日，国内已有33家企业的他达拉非片获批上市。
据米内网数据显示，2020年他达拉非市场总量为8.7亿元，零售端占比约88%，五年年复合增长率约为5.5%，原研药市场份额占比达到约89%。随着国产仿制药相继入局，原研药市场份额被快速蚕食。
已有众多仿制药上市的情况下，联环药业的他达拉非片姗姗来迟，还有多少市场可以瓜分？
校对 卢茜
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王卡拉
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