人福医药磷酸奥司他韦干混悬剂在美国获批上市
2023-02-21 17:01
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新京报讯（记者王卡拉）2月20日晚间，人福医药发布公告，全资子公司Epic Pharma的磷酸奥司他韦干混悬剂ANDA（美国新药简略申请，即美国仿制药申请）获美国食品药品监督管理局（FDA）批准，该药可以在美国市场销售。
磷酸奥司他韦干混悬剂用于2周及以上年龄并且症状不超过48小时的急性普通型甲型和乙型流感治疗；1岁及以上年龄病人的甲型和乙型流感的预防。Epic Pharma于2021年提交磷酸奥司他韦干混悬剂的ANDA申请，累计研发投入约为110万美元。
据IQVIA数据统计，2022年，磷酸奥司他韦干混悬剂在美国市场的总销售额约为7000万美元，主要生产厂商包括Alvogen、Ajanta、Amneal等。据米内网数据统计，2021年度奥司他韦所有剂型在我国城市、县级及乡镇三大终端公立医院的销售额约为10亿元，主要生产厂商为东阳光药、Roche Pharma（Schweiz）AG等。
人福医药表示，本次磷酸奥司他韦干混悬剂获得FDA批准文号，标志着Epic Pharma具备了在美国市场销售该产品的资格，将对公司拓展美国仿制药市场带来积极的影响，公司后续将积极推进该产品在美国市场的上市准备工作。
校对 柳宝庆
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王卡拉
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