君实生物新冠口服药上市申请获受理
2023-01-18 15:43
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新京报讯（记者张秀兰）1月18日，君实生物发布公告，控股子公司上海旺实生物的口服核苷类抗新型冠状病毒（SARSCoV-2）药物氢溴酸氘瑞米德韦片（以下简称VV116）新药上市申请获国家药监局受理，用于新型冠状病毒感染治疗。
VV116是一款新型口服核苷类抗病毒药物，由君实生物控股子公司上海君拓生物与苏州旺山旺水合作开发，该药能够以三磷酸形式非共价结合到新冠病毒RNA聚合酶的活性中心，直接抑制病毒RNA聚合酶的活性，阻断子代病毒复制，从而实现抗病毒的作用。
截至目前，VV116已在乌兹别克斯坦获得批准，用于中重度新冠患者的治疗。2021年11月，VV116 的新药临床试验申请（IND）获得国家药监局批准。随后开展的3项Ⅰ期临床研究显示，VV116表现出令人满意的安全性、耐受性和药代动力学性质，口服吸收迅速。一项VV116对比奈玛特韦片/利托那韦片组合包装（PAXLOVID）用于伴有进展为重症（包括死亡）高风险因素的轻中度新冠患者早期治疗的Ⅲ期临床研究主要终点达到设计的非劣效终点，相比PAXLOVID，VV116组的临床恢复时间更短（4天vs.5天），安全性方面的顾虑更少。
2022年10月21日，一项在伴或不伴有进展为重症高风险因素的轻中度新冠患者中评价VV116有效性和安全性的多中心、双盲、随机、安慰剂对照、Ⅲ期临床研究完成首例患者入组及给药。该研究由浙江大学医学院李兰娟院士牵头，在全国32家中心开展。截至目前，该研究已完成方案预设的期中分析，经独立数据监察委员会（IDMC）判定已达成方案预设规定的主要有效性终点。
校对 柳宝庆
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张秀兰
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