健友股份一肿瘤用药获FDA批准上市
2023-01-12 23:06
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新京报讯（记者张秀兰）1月12日，健友股份发布公告，子公司健进制药收到美国食药监局（FDA）签发的奈拉滨注射液，即250mg/50mL（5mg/mL），单剂量的ANDA（仿制药上市申请）批准通知。
奈拉滨注射液是一种核苷代谢抑制剂，用于治疗接受至少两种化疗方案治疗后无反应或复发的T细胞急性淋巴细胞白血病和T细胞母细胞淋巴瘤。
健友股份表示，奈拉滨注射液，250mg/50mL（5mg/mL）的参比制剂为诺华公司持有，于2005年10月获得FDA批准上市。当前美国已有包括健进制药在内的三家奈拉滨注射液，250mg/50mL（5mg/mL）仿制药获批上市。
截至目前，健友股份在奈拉滨注射液，250mg/50mL（5mg/mL）研发项目上已投入研发费用约为531.64万元。健友股份表示，新批准产品近期将安排在美国上市销售，有望对经营业绩产生积极影响。
校对 杨许丽
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张秀兰
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