山河药辅新增药用辅料醋酸纤维素
2023-01-09 21:55
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新京报讯（记者张秀兰）1月9日，山河药辅发布公告，药用辅料产品醋酸纤维素获得国家药监局药品审评中心（以下简称CDE）的登记号。
醋酸纤维素是部分或全部的羟基乙酰化的纤维素，其性能取决于乙酰化程度。在制剂处方中，醋酸纤维素广泛用于药物缓释和掩盖口味。醋酸纤维素用作片剂的半透膜包衣，特别是渗透泵型片剂和植入剂，控制、延缓药物的释放。缓释片剂中也可用醋酸纤维素作为直接压片的骨架成形物。醋酸纤维素薄膜用于透皮吸收传递系统，也可作为片剂或颗粒上的薄膜包衣用于掩味。
根据相关规定，各级食品药品监督管理部门不再单独受理原料药、药用辅料和药包材注册申请，原国家食药监总局药品审评中心建立原料药、药用辅料和药包材登记平台与数据库，有关企业或者单位可通过登记平台按公告要求提交原料药、药用辅料和药包材登记资料，获得原料药、药用辅料和药包材登记号，待关联药品制剂提出注册申请后一并审评。
随着此次醋酸纤维素获得登记号，山河药辅已有38种产品获得CDE登记号。
校对 贾宁
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张秀兰
新京报记者
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