新京报讯（记者王卡拉）1月5日，依生生物披露，公司开发的广谱性皮卡重组蛋白新型冠状病毒疫苗（CHO细胞，S蛋白）在菲律宾、阿联酋提前完成针对灭活疫苗加强针的Ⅲ期临床入组，2022年12月20日最后一名受试者完成入组，共入组受试者5656例，以上受试者观察期均超过14天。截至目前，该产品的安全性良好。该疫苗是首个在中国研发且获得美国食品药品监督管理局批准开展临床试验的重组蛋白新冠疫苗项目。

 

依生生物介绍，皮卡重组蛋白新冠疫苗是建立在“以不变应万变”的疫苗策略上开发的，选择S蛋白三聚体作为抗原，展现出与刺突蛋白原始结构相似的蛋白空间结构，使免疫原性更强、更稳定。自从2020年5月疫苗研发成功后，每当出现一种新型变异株，研究人员就会进行皮卡重组新冠蛋白疫苗的中和抗体的检测，到目前为止，无论动物或人免疫皮卡新冠疫苗后产生的抗体均能有效中和已知变异株病毒，且对5种奥密克戎变异株的中和抗体效价达到两千左右，展现出以不变应万变的广谱性疫苗特点。

皮卡重组新冠蛋白疫苗具有抗原用量少，副作用小，免疫反应快的优点，与国际上其他重组蛋白新冠疫苗相比，皮卡重组蛋白新冠疫苗仅需5微克的抗原用量，是抗原使用剂量最少的一种疫苗，作为加强针疫苗，在接种后第7天就能快速获得较好的免疫效果。快速、高效、广谱、安全的特点更有利于疫情暴发后的防控。本次Ⅲ期临床试验为多国多中心双盲的灭活疫苗加强针的临床试验，其临床目的是在接种过两或三针新冠灭活疫苗后的人群进行一剂皮卡新冠疫苗加强针，观察对正在流行的新冠病毒变异株感染的抗感染效果。

另外，皮卡新冠疫苗也是世界上独特的治疗和预防双重作用的新冠疫苗，该产品已经获得阿联酋政府批准开展针对新冠肺炎感染者治疗的临床试验，同时有望在菲律宾开展同样的临床试验，该临床试验将在观察治疗效果的同时，开展对治疗康复后人群预防再次感染的效果研究，这将是其它治疗性药物无法实现的结果。

除了菲律宾、阿联酋外，该款疫苗还在美国、新加坡、新西兰、土耳其、突尼斯等国家申请了Ⅰ期临床试验，并获得批准，并在菲律宾、阿联酋、巴基斯坦申请灭活疫苗加强针的Ⅱ/Ⅲ期临床试验，均得到快速批准。依生生物也已经向国家药监局递交该款疫苗的临床试验申请，正在等待临床批件。依生生物表示，期待国家药监局尽快批准皮卡新冠疫苗在国内进行临床试验。

依生生物位于中国沈阳的皮卡重组蛋白新冠疫苗生产车间已获得了辽宁省药监局签发的《药品生产许可证》，并通过欧盟的QP审计，依生生物称，该生产车间将按照世界卫生组织及欧盟监管标准进行生产管理。为了让全世界人民尽快使用皮卡新冠疫苗，公司正在申报世界卫生组织的紧急授权及预认证。鉴于尚未获得中国的临床批件，公司将新加坡列为生产国和监管国。随着皮卡重组蛋白新冠疫苗国际化布局，为满足国际市场的需求，公司计划在菲律宾设立新的工厂，为增加皮卡新冠疫苗、皮卡狂犬疫苗、皮卡乙肝疫苗等产品的产量而准备，为销售奠定国际化基础。

校对 王心