新京报讯（记者王卡拉）12月6日晚间，科兴与合作伙伴印度尼西亚生物制药公司PT Etana Biotechnologies Indonesia共同宣布，当地时间12月5日，科兴甲肝灭活疫苗孩尔来福在印尼正式上市。今年2月，孩尔来福获得印尼食品药品监督管理局批准。

 

甲型肝炎是一种全球常见的传染性疾病，病原体甲肝病毒主要是通过粪-口传播，一旦摄入被病毒污染的食物或饮品就可能发病危害健康。据2019年全球疾病负担数据显示，全球估计有超过1.59亿人感染甲肝病毒，3.9万人死亡。66%的急性甲肝病例和97%的因感染甲肝导致的死亡病例发生在中低收入国家。其中，东南亚地区的甲肝病例数和因感染甲型肝炎所发生的死亡率最高。东南亚约有4200万人感染甲肝，每年每100万人口中有12人因甲肝死亡。

 

科兴甲肝疫苗孩尔来福2002年在中国获得药品注册批件上市销售，2017年通过世界卫生组织预认证，是国内唯一一款通过世界卫生组织预认证的国产甲肝疫苗。上市20年来，孩尔来福已出口全球20余个国家，累计使用超1亿剂次。产品上市后陆续开展的Ⅳ期临床研究共计19项，研究者独立申办的孩尔来福研究超过20项；累计发表中英文论文近50篇，内容涵盖抗体应答速度、与进口灭活疫苗/减毒活疫苗的免疫原性比较、互换接种效果、免疫持久性、加强免疫效果、应急/群体性接种、安全性。此外，科兴还与韩国和印度相关机构联合开展孩尔来福Ⅲ期临床试验，以期为更多儿童提供保护。

 

从已发布的研究数据看：孩尔来福免疫接种一周后即可产生免疫应答，快速起效；接种两剂孩尔来福11年后，血清保护率仍为100%，模型估计孩尔来福提供的保护可长达30年；并且安全性良好，不良反应发生率极低。

 

新冠肺炎疫情发生以来，中印两国在疫苗领域的合作不断扩展、深化。2020年，科兴与印尼国有企业Bio Farm达成新冠疫苗联合生产协议，成为第一家与印尼合作生产新冠疫苗的公司；2021年1月，科兴新冠疫苗克尔来福在印尼获批紧急使用与清真认证，成为印尼认可的第一支新冠疫苗。至今，科兴的新冠灭活疫苗克尔来福已向印尼供应超2.8亿剂。今年11月，科兴的肠道病毒71型（EV71）灭活疫苗益尔来福也于印尼获批。

校对 卢茜