济川药业雷贝拉唑钠肠溶片获批
2022-11-23 16:22
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新京报讯（记者张秀兰）11月23日，济川药业发布公告，全资子公司济川药业集团有限公司（以下简称济川有限）收到国家药监局核准签发的雷贝拉唑钠肠溶片《药品注册证书》。
雷贝拉唑钠是第二代质子泵抑制剂，由日本卫材和强生合作研发，主要用于胃溃疡、十二指肠溃疡、吻合口溃疡、反流性食管病、卓一艾氏综合征。目前上市的雷贝拉唑钠口服剂型主要是片剂和胶囊剂，其中雷贝拉唑钠肠溶片由日本卫材和强生合作开发，于1997年在日本首次上市，原研产品2009年在中国上市，持证商为卫材（中国）药业有限公司。雷贝拉唑钠肠溶片已被列入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》（2021 版）乙类药品。
济川有限雷贝拉唑钠肠溶片首次提交注册申请获得受理的时间为2021年8月。截至目前，该药品累计研发支出约1831万元，均已费用化。该产品药品注册分类为化学药品4类，视同通过一致性评价。
市场层面，米内网数据显示，2021年中国城市公立医院雷贝拉唑钠口服剂型销售额超过26.6亿元，同比增长约6.50%，其中雷贝拉唑钠肠溶片销售额超过12.9亿元，同比增长约3.35%。截至目前，国内已有8家企业以化学药品4类提交雷贝拉唑钠肠溶片上市许可申请，4家企业提交一致性评价补充申请，其中，济川有限为国内首家按化学药品4类获批（第2家视同通过一致性评价）。
济川药业表示，公司将争取尽快推进雷贝拉唑钠肠溶片投入生产并上市销售。
校对 卢茜
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张秀兰
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