首款国产新冠肺炎口服药——真实生物阿兹夫定片附条件获批
2022-07-25 19:44
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新京报讯（记者王卡拉）7月25日，国家药监局官网发布公告，附条件批准河南真实生物科技有限公司（简称“真实生物”）阿兹夫定片增加治疗新冠病毒肺炎适应症注册申请。该药也是我国首个获批上市的国产新冠肺炎口服药物。除此之外，阿兹夫定在俄罗斯和巴西也已经报批。
2021年7月20日，国家药监局已附条件批准真实生物阿兹夫定片与其他逆转录酶抑制剂联用治疗高病毒载量的成年HIV-1感染患者。此次为附条件批准新增适应症，用于治疗普通型新型冠状病毒肺炎（COVID-19）成年患者。国家药监局要求上市许可持有人继续开展相关研究工作，限期完成附条件的要求，及时提交后续研究结果。
支持阿兹夫定片新冠肺炎适应症上市的关键Ⅲ期注册临床试验结果显示：阿兹夫定片可以显著缩短中度的新冠肺炎患者症状改善时间，提高临床症状改善的患者比例，达到临床优效结果。在抑制新冠病毒作用上，阿兹夫定具有抑制新冠病毒的活性，病毒清除时间约为5天。安全性方面，阿兹夫定片总体耐受性良好，不良事件发生率阿兹夫定组与安慰剂组无统计学差异，未增加受试者风险。
阿兹夫定药物发明人、原河南师范大学校长、现郑州大学副书记、副校长常俊标教授此前曾表示，阿兹夫定作为一种抑制病毒RNA依赖性RNA聚合酶（RdRp）的核苷类似物，能特异性作用于新冠病毒RdRp，从而抑制病毒复制，其药物靶向性强。
今年4月底及5月初，真实生物已分别与新华制药、华润双鹤、奥翔药业签署商业化合作协议。其中，新华制药获得真实生物阿兹夫定等产品在中国及经双方同意的其他国家的产品生产和经销权；华润双鹤则是成为阿兹夫定片的委托加工生产企业；奥翔药业则是旗下全资子公司浙江麒正药业与真实生物签订了《委托加工生产框架协议》及《药品委托生产质量协议》。作为国产新冠口服药研发进展最快的药品之一，真实生物的阿兹夫定片上市进度一直备受关注。
截至目前，全球有超过20个新冠肺炎口服药在研发。智慧芽全球新药情报库数据显示，截至6月30日，已有四款新冠口服药物在美国获批，分别为辉瑞的Paxlovid（奈玛特韦/利托那韦），默沙东的Molnupiravir（莫努匹韦）、吉利德的Remdesivir（瑞德西韦）、礼来的Olumiant（巴瑞替尼）。其中，辉瑞的Paxlovid已于今年2月在中国获附条件批准进口，定价为2300元/盒，此后被纳入医保。在健康险方面，镁信健康与上海医药也联合在康付健康平台推出的康付健康通防疫权益卡（上海版），将Paxlovid纳入用药保障范围，进一步提高新冠用药的可及性。
阿兹夫定是我国获批的首款国产新冠口服药物。除此之外，国内还有开拓药业、君实生物、先声药业、歌礼、云顶新耀等10余家企业在布局。此前，业内人士普遍猜测，首款国产新冠肺炎口服药将在真实生物的阿兹夫定、开拓药业的普克鲁胺、君实生物的VV116中产生，真实生物最终拔得头筹。
校对 柳宝庆
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王卡拉
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