云顶新耀首款新药戈沙妥珠单抗中国获批，治疗转移性三阴性乳腺癌
2022-06-10 17:36
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新京报讯（记者王卡拉）6月10日，云顶新耀宣布，创新药品戈沙妥珠单抗（商品名“拓达维”）获国家药监局批准上市，用于转移性三阴性乳腺癌的二线治疗。这是云顶新耀获准在中国上市的首款创新药品，预计今年第四季度启动拓达维在中国的销售。
拓达维（英文商品名“Trodelvy”）是全球首个且唯一获批的靶向Trop-2的ADC药物（抗体偶联药物）。该药的靶点为Trop-2受体，这是一种在许多类型肿瘤（包括超过90%的乳腺癌和膀胱癌）中均过度表达的细胞表面抗原。拓达维专门有一个可与有效载荷拓扑异构酶I抑制剂SN-38相连的可水解连接子，这种独特的设计保证了在Trop-2表达细胞和邻近微环境中的有效活性。
拓达维已在超过35个国家/地区获批用于治疗既往接受过至少两种系统治疗（其中至少一种为针对转移性疾病的治疗）的不可切除的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌成人患者。拓达维还在美国获得加速批准，用于治疗先前接受过含铂化疗和程序性死亡受体-1（PD-1）或程序性死亡配体1（PD-L1）抑制剂的局部晚期或转移性尿路上皮癌成人患者。拓达维还正在开发针对多个肿瘤的适应症，涉及癌种包括激素受体阳性/人表皮生长因子受体2阴性（HR+/HER2-）转移性乳腺癌、转移性非小细胞肺癌、转移性小细胞肺癌、头颈癌和子宫内膜癌。
云顶新耀在2019年耗资8.35亿美元，从Immunomedics公司（后被吉利德收购）引进戈沙妥珠单抗。根据授权协议，云顶新耀在大中华区、韩国和部分东南亚国家享有针对拓达维（Trodelvy）所有癌症适应症开发、注册和商业化的独家权利。2021年11月，云顶新耀公布戈沙妥珠单抗2b期EVER-132-001研究的顶线结果，该研究以38.8%的客观缓解率（ORR）达到其主要终点。这项研究在中国的80名患者中开展，所得结果与全球3期ASCENT研究的结果一致，显示其在中国人群中具有相似的疗效和安全性。
除已批准拓达维的中国大陆和新加坡外，云顶新耀正在与韩国、中国台湾地区和香港地区的药品监管部门紧密配合，审理拓达维（Trodelvy）用于治疗既往接受过至少两种系统治疗（其中至少一种为针对转移性疾病的治疗）的不可切除局部晚期或转移性三阴性乳腺癌成人患者的上市申请。
校对 卢茜
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王卡拉
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