甘李药业创新型预混胰岛素临床试验获批
2022-05-13 11:07
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新京报讯（记者王卡拉）5月12日晚间，甘李药业发布公告，新型预混胰岛素制剂GZR101已收到国家药监局下发的《药物临床试验批准通知书》。GZR101由甘李药业在研的长效基础胰岛素GZR33（50%）与速效门冬胰岛素（50%）混合制成，拟用于治疗糖尿病。截至今年3月31日，甘李药业在GZR101项目中累计投入研发费用1416万元。
2021年，中国糖尿病患者人数超过1.4亿，且这一数字预计在2045年将扩大至1.74亿以上。国际糖尿病联盟（IDF）估计，到2030年，与糖尿病相关的卫生总支出将达到1.03万亿美元，到2045年将达到1.05万亿美元。
胰岛素药物是糖尿病治疗领域中使用最广泛的药物之一。与传统的“1针基础胰岛素+3针餐时胰岛素”治疗方法相比，预混胰岛素近似地模拟生理内源性胰岛素分泌，可同时满足患者对基础和餐时胰岛素的需求。
截至目前，全球已上市的双胰岛素产品仅有诺和诺德旗下的德谷门冬双胰岛素注射液，该产品于2019年5月在中国获批上市，商品名为诺和佳。德谷门冬双胰岛素注射液是将长效德谷胰岛素与速效门冬胰岛素按7:3的比例混合而成的双胰岛素预混制剂。
在胰岛素的产品线上，甘李药业已拥有长效甘精胰岛素、速效赖脯胰岛素、门冬胰岛素，以及预混门冬30胰岛素、精蛋白锌重组赖脯胰岛素混合注射液（25R）五个重组胰岛素类似物品种，覆盖长效、速效、预混三个胰岛素功能细分市场。
2021年，甘李药业研发项目累计投入5.49亿元，较上年同期增长9.17%。甘李药业在研发上的大力投入，反映在产品及管线进展的成绩单上。2021年年末以来，甘李药业自主研发的胰高血糖素样肽1（GLP-1）受体激动剂类药物GZR18分别在中美两国开启临床试验。甘李药业表示，此次预混胰岛素GZR101获受理，不仅有望丰富甘李药业产品管线，对进一步扩展中国本土胰岛素种类也有重大意义。
校对 赵琳
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王卡拉
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