肺力咳合剂（胶囊）药品说明书修订 增加恶心、腹痛等不良反应
2022-01-28 16:47
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新京报讯（记者 张秀兰）1月28日，国家药监局发布公告，修订肺力咳合剂（胶囊）药品说明书，增加恶心、呕吐等不良反应。贵州健兴药业有限公司为该药品唯一生产商。
国家药监局表示，根据药品不良反应评估结果，决定对肺力咳合剂（胶囊）说明书中的【不良反应】和【禁忌】项进行统一修订。其中，【不良反应】项应包括：监测数据显示，本品可见以下不良反应：恶心、呕吐、口干、腹泻、腹痛、腹胀、腹部不适、胃肠道反应、皮疹、瘙痒、潮红、过敏反应等。在【禁忌】项增加“对本品及所含成分过敏者禁用”。
国家药监局网站显示，贵州健兴药业有限公司为肺力咳合剂唯一生产企业，拥有中药提取、颗粒剂、胶囊剂、合剂、滴丸剂、凝胶剂等制药车间，肺力咳合剂（胶囊）是其专利产品。
国家药监局表示，药品上市许可持有人均应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照说明书修订要求（见附件），提出修订说明书的补充申请，于2022年4月24日前报省级药品监督管理部门备案。
校对 柳宝庆
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张秀兰
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