翰宇药业醋酸阿托西班注射液“过评” 用于保胎
2022-01-13 20:19
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新京报讯（记者 王卡拉）1月13日，翰宇药业发布公告，首个在欧盟国家获得上市许可的制剂产品——“醋酸阿托西班注射液”通过仿制药质量和疗效一致性评价，且处方工艺、生产线与在欧盟上市的产品保持一致。
醋酸阿托西班注射液是子宫内及蜕膜、胎膜上受体的催产素竞争性拮抗剂，可剂量相关性地抑制宫缩，并使催产素介导的前列腺素分泌减少，帮助早产孕妇推迟即将来临的早产、延缓分娩，达到保胎的目的。
醋酸阿托西班作为欧洲药物总署批准用于治疗早产的唯一具有子宫特异性的宫缩抑制剂，保胎效果好，对母体及胎儿安全性高，2007年欧洲早产指南就建议阿托西班用于抗早产一线用药。
据IQVIA统计的市场数据显示，2020年，全国醋酸阿托西班注射液的销售额2.1亿元，五年复合增长率达74%。翰宇药业醋酸阿托西班注射液2019年12月在国内获批上市，2020年相继获得西班牙、德国上市许可。
截至目前，翰宇药业已有6个多肽产品通过一致性评价。除醋酸阿托西班注射液外，还有卡贝缩宫素注射液、注射用胸腺法新、依替巴肽注射液、注射用生长抑素、注射用特利加压素。
校对 卢茜
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王卡拉
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