全球在研超150款 国内多家企业入局 ADC赛道有点“挤”
2022-01-04 21:56
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新京报讯（记者 张秀兰）新年伊始，基石药业披露在研ADC（抗体偶联药物）CS5001的临床试验申请（IND）已获美国食药监局（FDA）的许可。刚刚过去的2021年，华东制药、珍宝岛等企业纷纷入局ADC赛道，荣昌生物更是拿下国内首个获批的自主研发创新抗体偶联药物。份额近百亿的ADC市场，到底有多“香”？
国内外多家企业布局ADC产品
CS5001是一款潜在全球同类最佳抗体欧联药物，靶向受体酪氨酸激酶样孤儿受体1（ROR1），也是全球研发进展最快的ROR1 ADC之一。临床前研究数据表明，CS5001在多种表达ROR1肿瘤细胞系展现出较强的选择性细胞毒性，并在血液和实体肿瘤异种移植小鼠模型中均显示出显著的体内抗肿瘤活性。基石药业表示，即将启动的首次人体阶段Ⅰ期试验，旨在评估CS5001在晚期B细胞淋巴瘤和实体瘤种的安全性、耐受性、药代动力学和初步抗肿瘤活性，近期还将提交该药物在国内的临床试验申请。
刚刚过去的2021年，FDA共批准两款ADC药物上市，分别来自ADC Therapeutics和Seagen两家公司。至此，全球范围内获批的ADC药物数量达到14款。
布局ADC赛道的国内企业也有不少，有业内人士用拥挤来形容ADC领域现状。2021年6月，荣昌生物注射用维迪西妥单抗获批，这是我国首个自主研发的创新抗体偶联药物，适应症为用于晚期或转移性胃癌（包括胃食管结合部腺癌）。此外，恒瑞医药、云顶新耀、华东医药、珍宝岛、新华制药等多家企业也有涉足。
公开数据显示，全球范围内获批的ADC药物数量有14款，处于临床研发阶段的超过150款，处于临床Ⅲ期阶段的为11款。国内共有38款ADC药物，多数仍然处于临床Ⅰ期和临床前阶段，未来3-5年有望成为集中上市期。
全球ADC市场未来超百亿美元
ADC药物由抗体、连接子和毒素三部分偶联而成。理论上来讲，任何一个部分都可与其他部分进行偶联，这意味着，通过多样“组合”，可迭代出新的产品。也正是因为如此，ADC药物有“生物导弹”之称，也被业界认为或将成为下一个平台级产品。
IQVIA数据显示，2016年-2020年，美国ADC市场销售额从3.29亿美元增长至14.7亿美元，年均复合增长率高达45%。另据Natrue子刊市场预测，到2026年，全球ADC药物市场规模将达到164亿美元，其中第一三共/阿斯利康的DS-8201因适用于多种癌症类型，销售额有望达到62亿美元。
ADC药物是否会步PD-1/L1后尘，抢得上市先机的品种获得市场优势，并快速纳入医保，后入局者在高额的研发费用和成本面前，只能低价抢市场，也引起业界的关注。毕竟，荣昌生物的维迪西妥单抗在6月获批后，已火速降价，纳入最新版国家医保目录，并于今年1月1日落地。
有业内人士认为，全球范围内获批的ADC产品仍在少数，赛道仍是一片蓝海。平安证券在研报中指出，部分靶点赛道已经较为拥挤，产品上市就将面临较为残酷的竞争格局。举例来说，ADC药物研发集中在成熟靶点，上市药物数量最多，同时在研药物数量最多的是HER2靶点，总共有26款。不过，也有ADC研发企业开始逐步探索创新靶点，该类靶点赛道尚未形成明显竞争格局，仍然有较大的发展潜力，有望出现重磅品种。
校对 柳宝庆
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张秀兰
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